证券代码：688016 证券简称：心脉医疗 公告编号：2019-004
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
关于 MinosTM 腹主动脉覆膜支架及输送系统产品
获得 CE 认证证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
2019 年 9 月 12 日，上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“公
司”）获得国际认证机构 UDEM International Certification Auditing Training
TM
Centre Industry and Trade Inc. Co.颁发的关于 Minos 腹主动脉覆膜支架及输送
系统产品的 CE 认证证书，现将相关情况公告如下：
一、CE 证书相关情况
证书编号 证书类型 新增产品认证 应用领域 证书有效期
Full Quality Assurance System
M.2019.106.12584 MinosTM Abdominal Aortic 适用于近端瘤颈长 2024-5-27
Certificate
Stent-Graft and Delivery 度≥15mm 的腹主
EC Design Examination
M.2019.106.12584-1 System 动脉瘤的治疗。 2024-5-27
Certificate
二、涉及的相关产品情况
公司于 2019 年 3 月 19 日取得国家药品监督管理局颁发的关于腹主动脉覆
膜支架及输送系统的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
产品名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统
注册证编号：国械注准 20193130182
注册证有效期：2024 年 3 月 18 日
注册分类：Ⅲ类
适用范围：适用于近端瘤颈长度≥15mm 的腹主动脉瘤。
公司于 2019 年 4 月 17 日就上述产品获得上海市药品监督管理局颁发的
《医疗器械生产许可证》，目前已实现生产及销售。
三、对公司的影响
取得 CE 认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的
准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售，公司海外销售产品品类将得到扩
充。
四、风险提示
鉴于上述产品在相关海外市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，
故上述认证的获得目前暂时对公司营业收入、利润无影响。由于医疗器械产品
具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品投产后的具体销售情况可能
受到市场环境改变等因素影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
上海微创心脉医疗科技股份有限公司董事会
2019年 9 月17 日
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