证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2020-032
广东凯普生物科技股份有限公司
关于磷酸氯喹凝胶启动Ⅱ期临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证本公告内容真实、准确和完整，没有任何虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广
州凯普生物科技有限公司收到国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的书面
回复意见，同意公司开发的药品磷酸氯喹凝胶开展 II 期临床试验。现将相关情
况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：磷酸氯喹凝胶
英文名/拉丁名：Chloroquine Phosphate Gel
剂型：凝胶剂
规格：20g/支
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 2.2 类
申请人：广州凯普生物科技有限公司
二、药品研发进展情况
“磷酸氯喹凝胶”适应症为皮肤外用治疗 HPV 病毒感染引起的各种皮肤疣、
外生殖器及肛周尖锐湿疣，为国内外尚未批准的新适应症。通过皮肤外用给药，
减少全身药物暴露量，提高药品的有效性和安全性。本药品自 2014 年开始研发，
2018 年 3 月获国家药品监督管理局颁发《药物临床试验批件》，开展Ⅰ期临床
试验。详见公司 2018 年 3 月 27 日在巨潮资讯网发布的《关于获得药物临床试验
批件的公告》（公告编号：2018-019）。
2019 年 11 月 22 日，本药品相关研制技术获国家发明专利授权，专利名称：
一种氯喹凝胶及其制备方法和应用，授权号：ZL 201811474701.3。详见公司 2019
年 10 月 23 日在巨潮资讯网发布的《关于全资子公司获得授予发明专利权通知书
的公告》（公告编号：2019-071）。
2019 年 12 月 4 日，广州凯普生物科技有限公司正式向 CDE 提交 II 期临床
试验方案。2020 年 2 月 21 日，公司收到 CDE 回复同意本项目开展 II 期临床试
验。
截至 2019 年末，“磷酸氯喹凝胶”已累计投入研发费用约为人民币 2,407.82
万元。
三、产品上市尚需履行的审批程序
根据我国相关新药研发的法规要求，药品进入临床阶段后，尚需完成法规要
求的相关临床试验，向国家药品监督管理局提交新药上市申请，通过审评和审批
后方可上市。
四、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
广东凯普生物科技股份有限公司董事会
2020 年 2 月 24 日
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