证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2020-004
华北制药股份有限公司
关于下属子公司获得《药品GMP证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将有关信息公告如下：
一、公司收到GMP证书情况
企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司
地 址：石家庄市经济技术开发区（良村）扬子路20号
石家庄市经济技术开发区兴业街8号
证书编号： HE20190140
认证范围：原料药（氨苄西林），无菌原料药（苄星青霉素）
有 效 期至： 2024年11月29日
发证机关：河北省药品监督管理局
二、涉及生产线产能及主要产品情况：
序号 生产线名称 年生产能力 主要产品
1 801车间化学法生产线 1200吨/年 氨苄西林
2 808车间生产线 37.68吨/年 苄星青霉素
本次认证的两条生产线中，801 车间化学法生产线为证书到期后的复认证，808车间生产线为车间改造后的首次认证。总计投入资金2952万元，主要用于对厂房、主要设备设施的改造、维修、维护等。
三、主要产品市场情况
序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况
氨苄西林是β-内酰胺类、广谱半合成 根据中国化学制药工业协会
抗生素，属于氨基青霉素类的一种， 2015-2017年统计数据，国内氨
跟阿莫西林的作用相似。通过抑制细 苄西林年产量为3600吨/年左
菌细胞壁的合成，使细菌迅速破裂溶 右，波动幅度在8-10%。主要生
1 氨苄西林 原料药 解，毒性极低。可以治疗多种细菌感 产企业有珠海联邦、石药集团、
染，比如呼吸道感染（上呼吸道感染、先泰公司等。2017年先泰公司
中耳炎鼻窦炎等）、下呼吸道感染（肺市场份额约占22%， 2018年先
炎急性支气管炎、慢性支气管炎急性 泰公司该产品销售收入13212
发作）。泌尿系统的感染，如脑膜炎、万元。
沙门氏菌感染症以及心内膜炎。
苄星青霉素是一种长效的青霉素类抗 根据中国化学制药工业协会
生素，主要用来治疗对青霉素敏感致 2015-2018年统计数据，国内苄
病菌感染。尤其是用于预防和治疗风 星青霉素年产量为200-400吨/
湿热和风湿性心脏病、梅毒、淋病等 年左右。主要生产企业有江西
低度感染但需要长期用药的疾病。 东风、先泰公司、石药中诺等。
2 苄星青霉素 原料药 先泰公司该原料药主要用于出
口，在国内市场份额占比较小，
2018年该产品销售量占据我国
该产品出口总量的份额约50%，
2018年销售收入共计2751万
元。
注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
先泰公司获得河北省药品监督管理局颁发的GMP证书，说明先泰公司相关生产线各方面均满足新版GMP要求，有利于先泰公司在保证产品质量的同时提升了生产能力，满足市场需求。此次获得《药品GMP证书》，不会对公司当期和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2020年2月10日
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