证券代码：300267 证券简称：尔康制药 编号：2020-006
湖南尔康制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品GMP现场检查的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南湘易康制药有限公司（以下简称“湘易康”）收到湖南省药品监督管理局下发的《关于药品GMP检查结果的通知》，湘易康新增对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉素、曲匹布通、环磷腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林8种原料药的生产资质。具体情况如下：
一、基本情况
湖南省药品监督管理局于2019年11月20日至11月23日对湘易康的原料药生产车间按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其相关附录进行检查，经综合评定，湘易康的对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉素、曲匹布通、环磷腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林共8种原料药符合《药品生产质量管理规范》要求。
二、药品的其他相关情况
1、本次通过GMP检查的原料药品种，在本次GMP检查前，均已通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评审批，与制剂共同审评审批结果均为“A” ，即“已批准在上市制剂使用”。
序号 品种名称 登记号 与制剂共同审评审批结果
1 对乙酰氨基酚 Y20180001774 A
2 烟酸 Y20170002343 A
3 桂利嗪 Y20170002338 A
4 氯霉素 Y20180001773 A
5 曲匹布通 Y20180001734 A
6 环磷腺苷 Y20180001771 A
7 呋喃唑酮 Y20180001772 A
8 呋喃西林 Y20180001770 A
2、本次通过GMP检查原料药的基本情况序号 品种名称 基本情况介绍
为非甾体类解热镇痛抗炎药，用于感冒发热、关节痛、神
1 对乙酰氨基酚 经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛。
也称作维生素B3，或维生素PP，用于抗糙皮病，可用作血
2 烟酸 管扩张药，也作为医药中间体用于异烟肼（抗结核首选药
物）、烟酰胺等的生产。
为哌嗪类钙拮抗剂，用于脑血栓形成、脑栓塞、脑动脉硬
3 桂利嗪 化等脑血管疾病的治疗。
为酰胺醇类抗生素，用于治疗由伤寒杆菌、痢疾杆菌、大
4 氯霉素 肠杆菌、流感杆菌、布氏杆菌、肺炎球菌等引起的感染。
属于非抗胆碱作用的胆道平滑肌松弛剂，具有促进胆汁分
5 曲匹布通 泌及较强的解痉、镇痛作用，用于胆石症、胆囊炎、胆道
运动障碍、胆囊术后综合征及慢性胰腺炎等。
为抗心绞痛药，临床上主要用于心绞痛、急性心肌梗死等
6 环磷腺苷
疾病。
为硝基呋喃类抗生素，用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、
7 呋喃唑酮
肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。
为硝基呋喃类抗生素，目前作为消毒防腐药，外用于治疗
8 呋喃西林 创伤、烧伤、化脓性皮炎、中耳炎、泪囊炎、阴道炎、膀
胱冲洗、褥疮等。
三、对公司的影响
根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品注册管理办法的有关规定，公司具备了生产原料药对乙酰氨基酚、烟酸、桂利嗪、氯霉素、曲匹布通、环磷腺苷、呋喃唑酮、呋喃西林的资质。
此次湘易康通过原料药GMP检查，说明全资子公司上述原料药产品符合国家GMP标准要求，有利于提升原料药生产能力，丰富原料药品种，完善原料药产品结构，为公司构建“原辅料+制剂一体化”商业生态进一步提供支持。公司将根据市场需求情况进行生产和销售，并持续保持良好的生产管理和质量保证体系，保障公司可持续发展。
特此公告。
湖南尔康制药股份有限公司
2020年2月4日
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