证券代码：300639 股票简称：凯普生物 公告编号：2020-009
广东凯普生物科技股份有限公司
关于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂研制情况说
明的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司潮州凯普生物化学有限公司和广州凯普医药科技有限公司研发团队应用荧光PCR技术和Sanger测序平台，在春节期间完成研发攻关工作，分别完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Sanger测序法）的开发。新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）主要用于检测2019-nCoV ORF 1ab基因和2019-nCoVN基因，同时以人RNA内参B2M作为内参，用于监控样本采集和提取效果，避免假阴性结果，设置UNG酶+dUTP防污染措施，避免PCR产物污染带来的假阳性结果，采集后的样本基于自动化核酸提取系统提取RNA，操作安全快捷，降低操作人员感染的风险。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Sanger测序法）可检测2019-nCoV病毒9个基因。在两个平台开发产品，即可满足临床快速检测的需要，也可对病毒感染情况做更全面的检测，确保结果的准确性。
上述产品仅用于对新型冠状病毒的检测，不用于治疗，已于今日完成产品的注册抽样工作。公司已向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请，是否取得医疗器械注册证书尚具有不确定性。上述产品非公司独家产品，销售情况取决于本次疫情的防控情况，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
作为公司第三方检验的旗舰，公司控股的广州凯普医学检验所已作为广东省卫健委指定的承接新型冠状病毒样本检测的第三方检验机构之一，开展相关的样本检测工作。武汉凯普医学检验实验室有限公司已被湖北省新型冠状病毒感染肺炎疫情防控指挥部列入可开展新型冠状病毒核酸检测的第三方机构名单（第一批）。公司在全国各地建立的第三方医学检验实验室也将做好相关准备工作，根据当地医疗机构的检测需求和政策安排，为加强当地新型冠状病毒的核酸检测工作出力，为做好新型冠状病毒的防控工作尽一份力量。
特此公告。
广东凯普生物科技股份有限公司
董事会
2020年2月3日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
