证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2020-05-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗
的临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2020年02月02日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，舒泰神及子公司德丰瑞根据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》申报的关于BDB-001 注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗的临床试验申请已于2020年01月31日获得国家药品监督管理局的受理，受理号为：CXSL2000026国。现将有关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
1、药品名称：BDB-001注射液
2、受理号：CXSL2000026国
3、申请事项：新药申请：减或者免临床研究
4、适应症：冠状病毒可特异性地过度激活补体系统；本品可抑制病毒等因素造成的补体系统激活所致的炎性反应；用于冠状病毒所致重症肺炎的治疗。
5、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术有限公司
6、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXSL2000026国
二、其他相关情况
1、在H1N1感染小鼠、H5N1感染小鼠、H7N9感染非洲绿猴等研究中，发现补体系统过度激活，具体表现为C3、C5a、C5b-9、MBL-c等补体系统相关分子在肺部沉积以及 MASP2、C3aR、C5aR的上调等，大量产生的 C5a，使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部，进而导致 C5a 浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应，诱发细胞因子风暴，最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征，危及患者生命。使用抗 C5a 抗体抑制补体系统的激活可有效降低H5N1和H7N9导致的急性肺损伤，提示抑制C5a活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。
综合上述研究，抑制补体过度激活可能是治疗冠状病毒感染造成的肺部病理变化的良好手段，而充分抑制肺部C5a活性是达到这一目标的有效选择。
2、近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。
BDB-001注射液是我司全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国Inflarx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留了补体介导的溶菌作用。能够在冠状病毒感染中预防肺炎重症化，降低重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征等的发病率。
3、BDB-001注射液于2018年02月07日获得了国家食品药品监督管理总局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理；于2018年07月获得批准，进行上述适应症的临床研究。目前BDB-001注射液正在开展 I期临床研究，在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应，安全性良好。
三、风险提示
本次新药临床试验申请以支持有效疫情防控，保障公众生命安全与身体健康为初心，后续能否获得国家药品监督管理局的批准临床试验、上市尚存在诸多不确定。公司将持续春节假期无休的奋斗精神，克服疫情当前的多重困难，再接再励推进上述项目的下一步工作，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
董事会
2020年02月03日
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