证券代码：300108 证券简称：吉药控股 公告编号：2020-009
吉药控股集团股份有限公司
关于深圳证券交易所问询函回复的公告
创业板公司管理部：
根据贵部下发的关于对吉药控股集团股份有限公司（以下简称“吉药控股”或“公司”）的问询函（创业板问询函【2020】第11号）所述内容，公司相关人员严格按照贵部问询函中所提出的问题，进行了认真、详细的分析与核查，现就问询函中所提及的具体问题答复如下：
问题1.截至2019年三季度末，公司形成商誉8.54亿元。根据《业绩预告》，公司拟计提商誉减值5.5亿元。请说明前述商誉形成过程、以前期间未计提减值准备的原因，并结合标的公司业绩和盈利前景说明计提大额减值的原因。
回复：
（1）商誉形成过程、以前期间未计提减值准备的原因
非同一控制人企业合并 账面价值 并购完成日期
吉林金宝药业股份有限公司（简称“金宝药业”） 286,061,692.34 2014年8月
长春普华制药股份有限公司（简称”长春普华”） 334,532,298.59 2018年12月
浙江亚利大胶丸有限公司（简称“浙江亚利大”） 210,274,448.19 2018年7月
辽宁美罗医药供应有限公司（简称”辽宁美罗”） 21,793,009.49 2018年6月
远大康华（北京）医药有限公司（简称“远大康华”） 1,393,308.18 2018年5月
合计 854,054,756.79
子公司金宝药业是公司2014年新增并购的，历年来公司已聘请会计师事务所及资产评估机构对其商誉进行减值测试，未发生减值迹象。
子公司长春普华、浙江亚利大、辽宁美罗、远大康华是公司2018年新增并购的，公司2019年已聘请会计师事务所及资产评估机构对其2018年度商誉进行减值测试，未发生减值迹象。
（2）结合标的公司业绩和盈利前景说明计提大额减值的原因
①公司2014年针对子公司金宝药业确认的商誉是非同一控制下企业合并形成的。2019年子公司金宝药业受国家医疗体制改革政策变化、主要品种结构调整、销售渠道转型、锅炉煤改气等诸多因素影响，致使其产销量出现大幅下滑，在固化成本不变的情况下造成综合毛利率为负、业绩严重亏损的局面。2014年企业合并时评估的资产组主要为金宝药业一车间、二车间及提取车间（主要生产胶囊剂、片剂、浓缩丸品种）等长期资产，主要品种止痛化癥等胶囊剂、片剂、浓缩丸品种未来盈利前景不乐观。经初步与资产评估师沟通，评估商誉所在资产组的未来现金流量现值低于该资产组的账面价值，在此基础上，我们根据谨慎性原则，预计计提商誉减值准备286,061,692.34元。
②公司2018年针对子公司浙江亚利大确认的商誉是非同一控制下企业合并形成的。2019年子公司浙江亚利大新厂区全自动化生产线是2018年10月份才投入使用，但由于其前期投入资金较大，造成其自身生产经营所需流动资金出现严重紧张。而公司由于2018年完成新增并购项目使用资金较大，2019年受银行抽贷、断贷等事项影响，未能对浙江亚利大生产经营所需流动资金给予及时补充，致使浙江亚利大销售市场全年存在断货情况发生，很多销售订单无法按时生产或无法接单，导致2019年度无法完成业绩承诺，未来盈利前景不乐观。经初步与资产评估师沟通，评估商誉所在资产组的未来现金流量现值低于该资产组的账面价值，在此基础上，我们根据谨慎性原则，预计计提商誉减值准备210,274,448.19元。
③公司2018年针对子公司长春普华确认的商誉是非同一控制下企业合并形成的。2019年子公司长春普华因受国家医疗体制改革政策的变化对其品种结构有一定的影响。从整体销售情况分析来看，长春普华销售收入2019年度较2018年度增长0.18%、增加额为32.52万元，增速缓慢。从具体销售品种情况分析来看，全国独家品种复方熊胆滴眼液销售收入2019年度较2018年度增长2.27%，增加额为145.17万元；中药品种丹皮酚软膏销售收入2019年度较2018年度增长12.99%，增加额为409.14万元；化药品种骨肽注射液销售收入2019年度较2018年度下降18.49%，减少额为491.32万元。可见，上述三个主要品种对子公司长春普华2019年度整体销售收入有一定的影响，但影响程度不大。
2019年7月1日，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》将20种药品列入国家重点监控目录清单，子公司长春普华的化药品种骨肽注射液也在重点监控目录下。
根据2019年8月22日国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知，“新版国家医保药品目录”自2020年1月1日开始实施，子公司长春普华的化药药品种骨肽注射液将被移出“新版国家医保药品目录”，未来盈利前景不乐观。经初步与资产评估师沟通，这将对评估商誉所在资产组的未来现金流量现值产生一定的影响，在整体商誉减值准备334,532,298.59元的基础上，我们根据谨慎性原则，按照对未来现金流量现值影响15%的比例，预计计提商誉减值准备50,179,844.79元。
综上所述，本年预计计提商誉减值准备5.5亿元。
问题2.根据《业绩预告》，公司拟计提坏账准备2.8亿元。请结合2019年以来公司所属行业政策及客户信用等方面发生的重大变化，说明坏账准备计提的合规性。
回复：
根据国家财政部新金融工具准则的规定，其他境内上市企业自2019年1月1日起开始实施。按新金融工具准则的规定，应收款项坏账准备的计提方法由“已发生损失法”改为“预期损失法”，这无疑是新金融工具准则带给公司所属行业涉及会计政策的重大变化。
公司2010年作为精细化工行业上市的创业板上市公司，2014年并购金宝药业后主业以医药制造业为主，坏账准备的计提方法一直采用“账龄分析法”即“已发生损失法”。从概念上说，按照传统的“已发生损失法”，只有当应收款项已经“变坏（有客观证据表明其发生减值）”时才需要计提坏账准备；新金融工具准则的“预期损失法”下，即使应收款项还没有变坏，也要估计其未来变坏的概率并相应计提坏账准备。坏账准备的增加幅度因公司而异，不仅取决于公司如何实施预期损失法，也取决于应收款项自身的质量，实际上还取决于公司先前估计已发生损失时的稳健或谨慎程度，因此公司要结合客户信用、实际执行等情况以外还要关注前瞻性信息而进行相应调整，在更大程度上反映公司的经济现实。
综上所述，公司决定对应收款项的账龄组合在新金融工具准则下的预期损失模型将继续使用，账龄组合由原来的六段账龄组合（一年以内、一至二年、二至三年、三至四年、四至五年、五年以上）拟调整为四段账龄组合（一年以内、一至二年、二至三年、三年以上），但其含义和各账龄段的比例不同了。预期损失率（由6%、8%、12%、20%、50%、100%拟调整为10%、30%、50%、100%）按年度或者季度根据历史损失情况调整每期的损失率，并定期复核和调整会计估计。本年预计计提坏账准备2.8亿元。
问题3.根据《业绩预告》，公司预计存货损失2.83亿元。请公司补充说明新《中华人民共和国药品管理法》实施前，公司对多年储备原材料判断其药用价值、使用价值下降的依据以及以前期间计提存货跌价准备是否充分。
回复：
①在《中华人民共和国药品管理法》实施前，公司对多年储备原材料判断其药用价值、使用价值下降的依据是《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中关于《物料贮存过程中复验标准规程》、《不合格物料管理标准规程》的管理工作标准执行，依据该规范的目的是建立原辅料、包装材料、中药饮片和中药材贮存期（有效期）及复验的管理工作标准及建立不合格物料管理的工作标准，保证不合格物料不得进入下一道工序。
根据《物料贮存过程中复验标准规程》中第4条“物料复验期的规定”，不生产品种和不常年生产品种所用的库存中药材，为了缓解检验资源紧张和对照品的消耗，暂不进行复验，待生产前先进行外观性状检测，合格后进行全检。复验不合格的物料，严禁发放使用，必须立即挂上不合格状态标记并及时销毁；根据第5条“物料贮存期的规定”，物料贮存期从质量保证部检验合格放行之日算起。有“有效期”的物料，贮存期不得超过其有效期；无有效期的物料，执行以下规定：第5.1条原辅料、内包装材料打开过包装的贮存期为一年半，未打开过包装的贮存期为三年。第5.2条中药材中药材贮存期规定为三年。第5.3条中药饮片中药饮片的贮存期规定为二年。第5.4条外包材贮存期规定为三年，长期不使用的外包材要避光保存，合格判定以无明显色差为标准。第5.5条半成品半成品膏粉贮存期规定为一年。第5.6条冷库内稠膏冷库内稠膏贮存期规定为6个月。
根据《不合格物料管理标准规程》中第3条“不合格物料的处理办法”，按规定要求，超过有效期和贮存期的物料应进行销毁。
②2019年8月26日，第十三届全国人大常委会表决通过的《中华人民共和国药品管理法》修订案，此修订案自2019年12月1日开始实施。根据新药品管理法相应条款的规定，要对原材料的性状和含量进行检测，对于继续使用将无法保证成品有效含量和安全的原材料进行处理。同时根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、2015版药典标准、非标检验标准和原料使用可追溯的要求，子公司金宝药业在总经理办公会的决策下，结合未来产品的市场需要、品种战略规划，同时为保证未来生产经营安全运行，在2019年8月27日开始临时停产期间时对原材料进行了全面复检，并邀请了中药材专业老师进行现场分析勘验。对存货进行了重点监测，监测源于在国检标准之外的“非标检验”，具体在以下几方面进行了全面核查自检：
（1）在产产品一年以上从未使用的原料药材。
（2）多年不生产产品的药材。
（3）对有效期内所有经提取出的部分半成品药粉浸膏进行复检。
（4）对临近有效期的原料进行复检。
（5）对已经完成前处理的饮片原料进行检验。
（6）对已经贵细原料及其他毛料投料和净料投料比进行清查盘点清查。
（7）对部分合格范围内，但已经贴近边缘检验结果的原料，按照内控标准进行了存货跌价准备。
经自检自查，我们根据国家标准和内控标准对原料进行药用价值进行检测，根据国家非标检验结果，我们进行了有效的分类，对以下几类产品按照《不合格物料管理标准规程》办法进行处理。
（1）麝香接骨胶囊、胃康灵胶囊、大败毒胶囊、脑络通胶囊、心可宁胶囊、更年安胶囊、风痛宁片、抗骨增生片、甘露消渴胶囊、风湿安泰片、前列回春片、糖尿乐片等属用原料、半成品、内外包材（含小盒、大箱、辅料包装物等），并且上述品种已经达到3年以上未生产，产品原料无法退还和出售，原料不能再继续使用。根据非标监测及内控检验标准，对原料不符合内控标准，全部原料列为报废原料，对不合格的原料已经检验完成和性状不合格、外观变质的进行了规范销毁处理，并履行了内部监管流程，对已经判断不合格和其他不合格的进行了暂封存，待药监监督核查、财务审计盘点确认，核查属实后进行规范处理。
（2）由于2019年止痛化症胶囊品种在河南、江苏、广东等省份丢标、多省市中标价过低，订单巨减，市场产品滞销，未来将大幅度减产，对其相应的原材料进行了计提跌价准备处理。
因此，公司根据上述复检初步结果及河北安国永信公司定期发布的《中药材信息》报公开的市场价格等数据信息，公司对库存原材料中由于多年储备、市场生产药品结构调整等原因，针对药用价值、使用价值下降的原材料进行处置。本年预计存货损失2.83亿元。
问题4.根据《业绩预告》，公司拟计提在建工程减值准备1.5亿元。请公司补充说明新建的瑞斯贝妥（地拉韦啶）药品生产基地项目实际进展，是否已按要求作风险提示，外部研发结果不确定的判断依据，是否存在应披露未披露事项。
回复：
公司2016年9月12日发布《关于控股子公司金宝药业拟筹建瑞斯贝妥（地拉韦啶）药品生产基地的提示性公告》，截至2018年年末瑞斯贝妥（地拉韦啶）生产线基地项目已累计实际投入2.24亿元（其中：利息资本化为2,133万元)，该项目预算总金额为2.6亿元，工程进度为86.07%，该项目2019年至今没有继续增加再投入。
根据梅河口市的环保要求，地拉韦啶药品生产基地项目建设的原料药生产车间受环保要求影响，存在未来不能在梅河口市正常生产的情况。金宝药业原料药生产未来将调整由长春普华生产，已建设的原料药生产车间和原辅料仓库将改变使用用途，没有达到预期使用目的。
根据公司内部研发部门阶段性分析报告分析，按照现有的法规要求，甲磺酸地拉韦啶及分散片属于化学药品注册分类3类。该类药品审评要求：仿制药与原研药品的质量和疗效一致。按照国家对仿制药质量和疗效一致性评价相关要求，未来需要进行以下工作：
1、参比制剂的确定：
甲磺酸地拉韦啶分散片的参比制剂应选择原研药品，且药品规格与原研药品的规格一致。药品生产企业需要按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》的相关要求，通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。只有审核通过，原研的甲磺酸地拉韦啶分散片（200mg/片）方可成为法定参比制剂。
2、一致性研究：
药品生产企业是一致性评价工作的主体，按照仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则开展药学研究、体外评价、体内生物等效性试验（BE）相关研究，确保仿制药品质量和疗效与参比制剂一致。
3、原料药与制剂关联审评
甲磺酸地拉韦啶原料药需要注册申请人-长春普华制药股份有限公司在药审中心登记平台上先进行登记，当药品制剂注册申请人-吉林金宝药业股份有限公司完成BE提交注册申请时，方能与原料药的进行关联审评。
药品制剂获得批准时，药审中心会在登记平台上标明其关联的原料药通过了技术审评。
4、临床优势
新《药品管理法》中明确指出：国家支持以临床价值为导向的药品的研制。药品审评中心会非常注重申报品种的临床优势。国际市场主流抗艾滋病药物和国内现有主要抗反转录病毒药物中没有查找到甲磺酸地拉韦啶，目前甲磺酸地拉韦啶分散片可能并非治疗艾滋病的主流药物。
因此，公司2016年开始建设瑞斯贝妥（地拉韦啶）药品生产基地项目，由于该项目一直委托外部研发机构进行研发，仍处于研究开发阶段。截至2019年底，公司并没有取得外部研发机构出具的阶段性进展实质分析报告，故没有在报告期内对该项目实际进展按要求作风险提示，不存在应披露未披露事项。但根据公司内部研发部门2020年1月出具的该项目阶段性分析报告，经公司管理层讨论，该项目研发结果存在不确定性。根据谨慎性原则，决定对该项目开发支出6,758万元全部进行费用化，同时公司已委托资产评估机构对该在建工程项目进行了初步价值评估，本年预计计提在建工程减值准备1.5亿元。
问题5.请公司结合前期对我部定期报告问询函的回复，补充说明是否存在信息披露不真实、不准确、不及时情形。
回复：
结合公司对贵部前期定期报告问询函的回复内容，经公司管理层认真讨论及分析，不存在信息披露不真实、不准确、不及时的情形。
吉药控股集团股份有限公司
董事会
2020年1月22日
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