证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-003
迈克生物股份有限公司
关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司迈克医疗电子有限公司（以下简称“迈克医疗”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：一、产品注册证具体情况
产品名称 注册产品情况
注册证书编号 川械注准20202220016
注册分类 Ⅱ类
注册证有效期 2020年01月16日至2025年01月25日
全自动血细胞分析仪
型号 F 800、F 810、F 880、F 800S、F 810S、F 880S
产品与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定
临床用途
量或定性分析。
注册证书编号 川械注准20202220015
注册分类 Ⅱ类
注册证有效期 2020年01月16日至2025年01月25日
全自动化学发光免疫分 型号 i 1000、i 1000L、i 1000S
析仪 产品基于直接化学发光测定原理，与适配试剂配合使用，
在临床上对来源于人体血清、血浆、全血、尿液或者其
临床用途
他体液样本中的被分析物进行定性和/或定量分析，包括
临床免疫项目。
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-003
二、对公司的影响
本次获得注册证书的全自动血细胞分析仪F 800 （以下简称“F 800”）为公司血液检测平台的新产品，血常规每小时检测速度为100测试，并带有网织红细胞检测等特殊项目，F 800与公司已经上市销售的全自动血细胞分析仪F 580、F 560组成血液检测系列化产品；本次获得注册证书的全自动化学发光免疫分析仪i 1000 （以下简称“i 1000”）为公司直接化学发光平台新增的中低速产品，每小时检测速度180测试，其配套试剂与公司已上市销售的全自动化学发光免疫分析仪i 3000（以下简称“i 3000”）通用，新产品i 1000、i 3000单机、i 3000联机及已经发布的免疫流水线形成了直接化学发光产品平台系列化。
上述两个产品获得注册证书均促进其产品平台完成系列化，可满足不同客户群体以及不同应用场景的需求，将进一步巩固公司在血液检测和化学发光免疫检测领域的竞争优势，同时，公司综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二〇年一月二十日
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