证券代码： 600566 证券简称： 济川药业 公告编号： 2020-003
转债代码： 110038 转债简称： 济川转债
湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册批件的公告本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL:500mg）《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册批件的基本情况药物名称 左乙拉西坦注射用浓溶液
英文名/拉丁名 Levetiracetam Concentrated Solution for Injection
原始编号 32170061
受理号 CYHS1700156苏
批件号 2019S00754
剂型 注射剂
申请事项 国产药品注册
注册分类 化学药品第3类
规格 5mL:500mg
药品标准编号 YBH03222019
药品有效期 24个月
药品批准文号 国药准字H20193430
药品批准文号有 至2024年12月29日
效期
药品生产企业 生企产业地名址称：：江济川苏药省业泰集兴市团有大庆限公西路司宝塔湾
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
生产工艺、注册标准、说明书和标签按所附执行，药品有效期24
审批结论 个月。
本品生产现场检查批量为5万支，商业生产如需放大批量，
请注意开展相应的验证研究，必要时应针对生产规模放大提出补
充申请。
二、药物研究的相关情况
左乙拉西坦（KEPPRA?）由比利时UCB公司研发，其左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5mL）于2006年7月获得FDA批准上市，国内批准上市时间为2017年7月。
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合，具有中枢选择性，通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。
适应症：成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时，可替代使用。
公司该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2017年5月25日。截至目前，该药品累计研发支出共计3,355万元（未经审计）。药物目前的审批阶段为批准生产。
本品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、同类药品的市场情况
截止目前，左乙拉西坦注射用浓溶液国内批文3件（含济川有限），进口批文1件。根据米内网数据显示，2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额约40.78亿元，其中，左乙拉西坦通用名产品以9.57亿元的销售额位列第二。
左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚，尚未形成规模销售。根据米内网统计的全国城市公立医院销售数据，左乙拉西坦注射用浓溶液2018年销售金额为49万元。
四、风险提示
此次公司获得左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5ml）的《药品注册批件》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线。产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
湖北济川药业股份有限公司董事会
2020年1月14日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
