证券代码：300326 证券简称：凯利泰 公告编号：2020-004
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
关于椎间融合器(PEEK)获得Ⅲ类医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海凯利泰医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局颁发的椎间融合器(PEEK)Ⅲ类《医疗器械注册证》（国械注准20203130001）。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至二○二五年一月一日。
该产品包含颈椎融合器(PEEK)和腰椎融合器(PEEK),由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料制成,牌号为OPTIMA LT1；显影针由符合YY/T 0966标准的纯钽材料制成。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为五年。该产品与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。
公司取得上述产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》是对公司现有产品线的有效补充，预计对整个公司的销售收入会有较大提升，将对公司未来的经营发展产生有利影响。
特此公告。
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
董 事 会
二○二○年一月十日
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