股票简称：欧普康视 证券代码：300595 编号： 2019-093
欧普康视科技股份有限公司关于医疗器械生产许可证变更的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监
督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，许可证编号：皖食药监械生产许
20150064号，完成了“医疗器械生产产品登记表之生产产品列表”的变更。本
次变更系因公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理液”首次注册完成
而进行的相应变更。现将有关情况公告如下：
一、医疗器械生产许可证具体内容
1.企业名称：欧普康视科技股份有限公司
2.法定代表人：陶悦群
3.企业负责人：陶悦群
4.住所：合肥市高新区望江西路4899号
5.生产地址：合肥市高新区望江西路4899号；合肥市高新区梦园路7号
6.生产范围： Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；Ⅱ类：16-04
眼科测量诊断设备和器具；Ⅲ类：16-06眼科矫治和防护器具
7.许可证编号：皖食药监械生产许20150064号
8.发证部门：安徽省药品监督管理局
9.有效期至：2020年12月29日
10.本次变更内容：
变更 变更前 变更后
事项
医疗 序号 产品名称 注册号 登载日期 序号 产品名称 注册号 登载日期
器械 1 角膜塑形 国械注 2019. 1 角膜塑形 国械注 2019.
生产 用硬性透 准20163 08.14 用硬性透 准2016 12.23
产品 气接触镜 220131 气接触镜 3220131
登记 2 硬性角膜 国械注 2019. 2 硬性角膜 国械注 2019.
表之 接触镜 准20193 08.14 接触镜 准2019 12.23
生产 161530 3161530
产品 3 泪液分泌 皖械注 2019. 3 泪液分泌 皖械注 2019.
列表 检测滤纸 准20192 08.14 检测滤纸 准2019 12.23
160091 2160091
以下 4 硬性接触 国械注 2019.
空白 镜护理液 准2019 12.23
3160702
二、审批流程
1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
2.后续所需的审批流程：医疗器械生产许可证有效期到期前需再次申请延续。
三、硬性接触镜护理液的市场状况
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
该产品为公司自主研发的产品。
目前市场上已有同类产品。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。
四、对公司的影响及风险提示
生产许可证“医疗器械生产产品登记表之生产产品列表”的变更，对公司未
来经营将产生积极影响，公司即将开展硬性接触镜护理液的自产。公司目前尚无
法预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会
?? 二〇一九年十二月三十一日
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