证券号码:300255 证券简称:常山药业 公告编号:2019-67
河北常山生化药业股份有限公司
关于获得药品补充申请批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
河北常山生化药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件,主要具体信息如下:
药品名称:达肝素钠注射液
剂型:注射剂
规格:0.2ml:5000IU
原药品批准文号:国药准字H20143110
药品标准:国家药品监督管理局标准YBH01622014
药品生产企业:河北常山生化药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,接受本品与参比制剂(原研进口产品,商品名:法安明)具有生物等效性的结论。
2014年5月,公司达肝素钠注射液获得国家药监局颁发的《药品注册批件》,本次公司达肝素钠注射液通过生物等效性研究,有助于提升该产品的市场竞争力,对公司经营业绩将产生积极影响。
医药产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素的影响,未来该产品销售情况具有较大不确定性,请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
河北常山生化药业股份有限公司董事会
2019年12月31日
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