证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2019-095
成都康弘药业集团股份有限公司关于子公司获得药品补充申请批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都康弘生物科技有限公司（以下简称“康弘生物”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04565）。具体情况如下：
一．药品基本信息
药品名称 剂型 规格 注册分类 药品标准 药品批件号
康柏西普眼用 注射剂 10mg/ml， 治疗用生 YBS05542019 2019B04565
注射液 0.2ml/支 物制品
申请内容：
1、修改药品注册标准。
2、根据药品注册标准的变更内容修改产品的《制造及检定规程》。
审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、修改药品注册标准；2、根据药品注册标准的变更内容修改产品的《制造及检定规程》。
二．产品简介
康柏西普眼用注射液是公司自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递，2013年获批用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD)、2017年获批用于治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤、2019年获批用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损害。
三．对公司的影响
康柏西普眼用注射液修改药品注册标准补充申请批件的获得，将更有利于产品质量的控制，公司将根据实际情况启动后续工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2019年12月24日
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