康德莱:关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告

来源:巨灵信息 2019-12-20 00:00:00
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    证券代码:603987 证券简称:康德莱 公告编号:2019-155
    
    上海康德莱企业发展集团股份有限公司
    
    关于控股子公司产品获得三类医疗器械注册证的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海康德莱医疗器械股份有限公司(以下简称“康德莱医械”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体如下:
    
    一、医疗器械注册证的具体情况
    
    注册证编号:国械注准20193030955
    
    注册人名称:上海康德莱医疗器械股份有限公司
    
    注册人住所:上海市嘉定区金园一路925号2幢
    
    生产地址:上海市嘉定区金园一路925号
    
    产品名称:一次性使用指引导管
    
    结构及组成:由主体导管、护套管、手柄座、显影环组成;主体导管分为内管、中间层(尖端无中间层)、外管;部分型号有侧孔;无涂层。主体导管材料为Pebax、三氧化二铋、硫酸钡、304不锈钢,内管为聚四氟乙烯;显影环含钨粉。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
    
    适用范围:用于在冠状动脉介入手术中为介入器械和诊断器械的导入提供通道。
    
    批准日期:二〇一九年十二月四日
    
    有效期至:二〇二四年十二月三日
    
    二、对公司业绩的影响
    
    上述“一次性使用指引导管”适用于经皮冠状动脉成形术为介入器械和诊断器械的导入提供通道。累计已发生研发投入约为人民币180万元。目前国内市场外资品牌的销售占比较高。
    
    上述三类医疗器械注册证的取得,是对康德莱医械现有介入类产品线的有效补充,进一步提高康德莱医械核心竞争力,对康德莱医械在介入治疗领域发展和市场拓展具有积极意义。截止目前,该产品尚未在国内进行销售,短期内对康德莱医械及公司的经营业绩的影响较小。
    
    三、风险提示
    
    目前尚无法预测上述“一次性使用指引导管”产品对康德莱医械及公司未来营业收入的具体影响,敬请投资者注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    上海康德莱企业发展集团股份有限公司董事会
    
    2019年12月20日

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