证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2019-041
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属公司获得药品临床试验申报受理通知的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属兰州兰生血液制品有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其研制的“人凝血酶原复合物”临床试验申报获得受理。现将有关信息披露如下：
一、概况
（一） 产品信息产品 临床试验 首次提交临床试验申请 注册 研发
名称 适应症 获得受理的时间/受理号 规格 分类 剂型 投入
（万元）
人凝血酶 乙型血友病 2019年12月12日； 300IU(15ml)/瓶 治 疗 用 生 注射 451.32
原复合物 受理号：CXSL1900142国 物制品 剂
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要程序包括：获得临床试验默示许可，开展临床试验，提交药品注册申请，通过国家药品监督管理局审评、审批后，获得生产批件。
（二） 同类产品市场情况
1、国内市场情况：
生产企业名称 规格 剂型
上海莱士血液制品股份有限公司 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/
瓶
华兰生物工程股份有限公司 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/
瓶
上海新兴医药股份有限公司 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶 注射剂
贵州泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶
山东泰邦生物制品有限公司 300IU/瓶
南岳生物制药有限公司 300IU/瓶、200IU/瓶
山西康宝生物制品股份有限公司 300IU/瓶
*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
2、国际市场情况：
企业 国家 规格 剂型
CSLBehring 美国 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶
Octapharma 德国 500IU/瓶、1000IU/瓶
Grifols 美国 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 注射剂
Kedrion 意大利 500IU/瓶
Sanquin 法国 250IU/瓶、500IU/瓶
Baxter 瑞士 600IU/瓶
二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2019年12月16日
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