证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2019-095
江西三鑫医疗科技股份有限公司
关于公司及控股子公司变更医疗器械生产许可证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）与控股子公司宁波菲拉尔医疗用品有限公司（以下简称“宁波菲拉尔”）于近日完成了各自《医疗器械生产许可证》的变更手续，分别取得了由江西省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局换发后的《医疗器械生产许可证》，具体内容如下：
一、医疗器械生产许可证的基本情况
1、企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司
许可证编号：赣食药监械生产许20150058号
法定代表人：彭义兴
企业负责人：彭义兴
住所：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
生产地址：江西省南昌县三江镇三江大道339号；江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
生产范围：旧版分类编码-Ⅱ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6823-4-其他，6856-病房护理设备及器具，6864-2-辅料、护创材料，6866-医用高分子材料及制品
旧版分类编码-Ⅲ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6845-4-血液净化设备和血液净化器具，6845-7透析粉、透析液，6866-1-输液、输血器具及管路，6877-介入器材
新版分类编码-Ⅱ类：06-08超声影像诊断附属设备，08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，14注输、护理和防护器械，18-01妇产科手术器械
新版分类编码-Ⅲ类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，07-10附件、耗材，10-02血液分离、处理、贮存器具，10-04血液净化及腹膜透析器具，14注输、护理和防护器械，22-11采样设备和器具***
有效期限：至2020年10月18日
发证部门：江西省药品监督管理局
发证日期：2019年12月10日
2、企业名称：宁波菲拉尔医疗用品有限公司
许可证编号：浙食药监械生产许20140201号
法定代表人：赵婵娟
企业负责人：沈俊波
住所：宁波市余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
生产地址：宁波市余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
生产范围：第Ⅲ类：10-02-血液分离、处理、贮存器具，10-06-心肺转流器具***
有效期限：至2024年9月8日
发证部门：浙江省药品监督管理局
发证日期：2019年12月10日
二、医疗器械生产许可证变更的说明
1、因公司厂房扩建，扩建后的仓储场地已基本满足目前实际的仓储容量需求。
因此，公司申请删减原《医疗器械生产许可证》登载的一处生产地址：江西省南昌
县小蓝经济开发区金沙一路1069号（仓库）。公司调整仓储布局，进一步提升了公
司仓储管理效率，有利于降低仓储成本。
2、根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布医疗器械分类目录的公
告》（2017年第104号）和《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的公告》（2017
年143号）有关规定，新的《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起实施，主管
部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生
产产品登记表分成原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》
分类编码区，并明确标识，分别注明产品生产范围。待全部产品均为新版产品分类
编码的注册证后，不再分区。宁波菲拉尔目前持有的医疗器械注册证均为按新《医
疗器械分类目录》核发的注册证。因此，宁波菲拉尔本次换发的《医疗器械生产许
可证》登载的生产范围均为新版产品分类编码。
公司及宁波菲拉尔本次分别变更生产地址及生产范围（产品分类编码）并分
别换发《医疗器械生产许可证》，不会对公司及宁波菲拉尔的生产经营产生重大
影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会
2019年12月17日
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