证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2019-040
北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研制的“人纤维蛋白原”已完成中国医学科学院血液病医院伦理委员会伦理审查、临床入组前准备等工作，即将启动药代动力学研究和Ⅲ期临床试验，现将有关信息披露如下：
一、概况
（一） 产品信息
产品 获得临床试验通知 注册 剂 研发
名称 适应症 书时间和受理号 规格 分类 型 投入
（万元）
1.先天性纤维蛋白原减少或
缺乏症。
2.获得性纤维蛋白原减少
人纤维 症:严重肝脏损伤；肝硬化； 2018年11月22日， 0.5g(25m1)/ 治疗用 注
蛋白原弥散性血管内凝血；产后大 CXSL1700171 瓶 品生物制 剂射 1637.83
出血和因大手术、外伤或内
出血等引起的纤维蛋白原
缺乏而造成的凝血障碍。
上述产品在上市销售前还需履行的主要程序包括：完成药代动力学研究和Ⅲ期临床试验，提交申报生产注册申请，通过国家药品监督管理局审评、审批后，获得生产批件。
（二） 同类产品市场情况
1、国内市场情况
生产企业名称 规格 剂型
上海新兴医药股份有限公司
国药集团上海血液制品有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司 0.5g/瓶 注射剂
绿十字(中国)生物制品有限公司
山东泰邦生物制品有限公司
华兰生物工程股份有限公司
哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司
博雅生物制药集团股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司 1.0g/瓶 注射剂
*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
2、国际市场情况
企业名称 国家 规格 剂型
CSL Behring 德国 1g(50ml),2g(100ml)
LFB 法国 1.5g(100m1)/瓶 注射剂
Benesis 日本 1g
二、风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2019年12月13日
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