证券代码：603658 证券简称:安图生物 公告编号：2020-020
郑州安图生物工程股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况编 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途
号 有效期
肺炎支原体IgG抗 本试剂盒用于定性检测人血
1 体检测试剂盒（磁 国械注准 5年 清或血浆中的肺炎支原体
20203400074
微粒化学发光法） IgG抗体（M.pneumoniaeIgG）。
呼吸道合胞病毒
本产品用于定性检测人血清
2 IgM抗体检测试剂 国械注准 5年 或血浆中的呼吸道合胞病毒
盒（磁微粒化学发 20203400075 IgM抗体。
光法）
肠道病毒 71 型 本试剂盒用于定性检测人血
3 IgM抗体检测试剂 国械注准 5年 清或血浆中的肠道病毒71型
盒（磁微粒化学发 20203400076 IgM抗体。
光法）
截至2018年12月31日，肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生的研发投入约为118万元；呼吸道合胞病毒 IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生的研发投入约为186万元；肠道病毒71型 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）累计已发生的研发投入约为 119万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内同行业部分厂家已取得上述3项类似产品的医疗器械注册证书。例如：深圳亚辉龙拥有肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒类似产品；北京贝尔拥有呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒类似产品；北京万泰拥有肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒类似产品。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2020年2月20日
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