证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-082
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：马来酸吡咯替尼片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHL1900299、CXHL1900300
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年9月12日受理的马来酸吡咯替尼片符合药品注册的有关要求，同意批准本品开展临床试验。
2、药品的其他情况
2019年9月12日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理，具体为马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究。
经查询，目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有 Tykerb?（lapatinib）和Nerlynx?（neratinib）。Tykerb?由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx?由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，规格为40mg/片；2018年9月向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。经查询IMS数据库，2018年Tykerb?全球销售额约为1.7亿美元，中国销售额约为1,078万美元；Nerlynx?全球销售额约为1,327万美元。
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为70,763万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019年12月6日
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