证券代码：002550 证券简称：千红制药公告编号：2019-053
常州千红生化制药股份有限公司
关于获得依诺肝素钠注射液补充申请批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
近日，常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称：“国家药监局”）颁发的依诺肝素钠注射液“药品补充申请批件”，具体情况如下：
一、 关于增加药品规格的补充申请情况
1. 药品名称：依诺肝素钠注射液
2. 剂型：注射剂
3. 规 格：0.2ml:2000AXaIU; 0.6ml:6000AXaIU
4. 批件号：2019B04242、2019B04243
5. 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品增加0.2ml:2000AXaIU规格、
0.6ml:6000AXaIU规格，核发药品批准文号。
二、 关于与原研药品生物等效的补充申请情况
1. 药品名称：依诺肝素钠注射液
2. 剂型：注射剂
3. 批件号：2019B03799
4. 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，接受本品与依诺肝素钠注射液原研进口产品（商
品名：克赛）生物等效的结论。
三、 对公司的影响
2015年5月，公司依诺肝素钠原料药及注射液（0.4ml:4000AXaIU）获得国家药监局颁发的《药品注册批件》，详见公司于2015年5月28日披露的《关于获得依诺肝素钠及其注射液药品注册批件的公告》（公告编号：2015-030），上市销售后取得了广泛的市场认可。
因长远规划及市场需求，公司增加了两个规格的申请，并同时递交了与原研药品生物等效的补充申请。此次获批，进一步丰富了依诺肝素制剂产品线，有助于提升该产品的市场竞争力，对公司经营业绩将产生积极影响。
四、 风险提示
产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
备查文件：药品补充申请批件。特此公告！
常州千红生化制药股份有限公司
董事会
2019年11月27日
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