证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2019-049
华北制药股份有限公司
关于下属子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华北制药股份有限公司下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发头孢氨苄胶囊（0.25g）的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：
一、药品补充申请批件的基本情况药品通用名称 头孢氨苄胶囊
英文名/拉丁名 CefalexinCapsules
受理号 CYHB1850409
批件号 2019B04292
剂型 胶囊剂
注册分类 化学药品
规格 按C16H17N304S计0.25g
药品标准 YBH07352019
原药品批准文号 国药准字H13020524
申请内容 一致性评价申请
药品生产企业 名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
地址：石家庄市经济技术开发区海南路98号
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
审批结论 评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药物研究及市场情况
头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由美国Eli Lilly公司于1967年合成，目前国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂等剂型，是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。
开展一致性评价工作以来，华民公司该药品（0.25g）累计研发投入985万元人民币（未经审计）。
目前，国内有346家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文，其中包括华民公司在内拥有该产品（0.25g）生产批文的为136家，华民公司为国内第五家通过该产品（0.25g）一致性评价的企业。华民公司该产品2018年销售收入为515万元。工信部数据显示2017年头孢氨苄胶囊（0.25g）全国产量为37917万粒，其中华民公司产量为9810万粒。
三、风险提示
华民公司头孢氨苄胶囊（0.25g）通过仿制药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2019年11月26日
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