证券代码：600129 证券简称：太极集团 公告编号：2019-95
重庆太极实业（集团）股份有限公司
关于公司药品异烟肼片通过仿制药一致性
评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）获悉，近日公司控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督管理局关于异烟肼片的《药品补充申请批件》（批件号为2019B04221）。西南药业异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号—医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：异烟肼片
2、剂型：片剂100mg
3、注册分类：化学药品
4、申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
5、原药品批准文号：国药准字H50020124
6、生产申请人：西南药业股份有限公司
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品相关信息
1、适应症：本品与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗；本品可用于结核病的预防；根据国内临床经验，本品与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染。
异烟肼是世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药，是抗结核治疗标准疗法中的基础药物。异烟肼片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019版）》甲类药品。
2、同类药品的市场状况
国外原研制剂1952年11月上市，生产厂家为SANDOZ INC。截至本公告日，根据国家药品监督管理局数据库统计，包括公司在内国内已有379家企业拥有该产品的生产批文，通过一致性评价的生产企业共5家（含西南药业）。
2018年，该药品在中国地级以上城市公立医院销售总额约7,679万元；在中国地级以上城市零售药房，县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生医院销售总额约1,200万元（以上数据来源Menet数据库）。2018年西南药业异烟肼片实现销售收入309万元。
3、药品其它情况
2018年9月,西南药业向国家药监局提交了一致性评价申请，经国家药监局审评，现已获得通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批件》。
截止目前，西南药业对该产品累计投入研发费用486万元（未经审计）。
三、风险提示
根据国家有关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。西南药业异烟肼片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司经营业绩产生积极影响，同时也为公司开展后续仿制药一致性评价积累宝贵经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
重庆太极实业（集团）股份有限公司
2019年11月27日
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