健康元：关于新药临床试验申请获批准的公告_股票频道

健康元药业集团关于新药临床试验申请获批准的公告

股票代码：600380 股票名称：健康元公告编号：临 2020-014

健康元药业集团股份有限公司

关于新药临床试验申请获批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司珠海
市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）与北京鑫康合生物医药科
技有限公司（以下简称：鑫康合生物）联合申报的“重组抗人 IL-17A/F 人源化单
克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局（以下简称：药监局）批
准。现将有关详情公告如下：
一、临床试验申请的主要内容
药物名称：重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液
英文名/拉丁名：Recombinant anti-human IL-17A/F Humanized Monoclonal
Antibody Injection
剂型：注射剂
规格：100 mg/1 mL
申请事项：新药申请
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司、北京鑫康合生物医药科技有限
公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 11 月 11 日受理的重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液符合药品注册
的有关要求，同意开展本品临床试验。适应症：中至重度斑块型银屑病。
二、药物研发及相关情况

1/2
健康元药业集团关于新药临床试验申请获批准的公告

“重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”历经 4 年研发，临床试验申
请已于 2020 年 2 月 19 日获得批准（受理号：CXSL1900130）。
重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液能同时靶向同源二聚体
IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异源二聚体 IL-17A-F。IL-17A 和 IL-17F 在体内以同
源二聚体 IL-17A-A 和 IL-17F-F，以及异源二聚体 IL-17A-F 形式存在。它们主要
由 T 辅助细胞 Th17 亚群产生，也可由其他 T 细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生。
这些二聚体作用于受体 IL-17RA 及 IL-17RC，能促进其他促炎细胞因子（如 IL-6、
TNFα、IL-1β、IL-20 家族细胞因子、GM-CSF）以及效应蛋白的表达，并进一步
导致中性粒细胞和巨噬细胞以及上皮细胞和成纤维细胞的活化，在许多自身免疫
性疾病（如银屑病等）病理生理学中发挥重要作用。
截至本公告披露日，“重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液”已累
计研发投入约为人民币 3923.76 万元。
三、同类药物的市场情况
针对 IL-17A 靶点：目前国内已有两个进口产品于 2019 年获批上市，国产还
有其他 5 家国内企业已获批临床，均处于早期临床试验研究中。
针对 IL-17A/F 靶点：目前全球尚未有该靶点的产品上市，国内暂无其他公
司申报临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品临床试验申请已获批准，仍须按照批件相关内容进行临床研究及进行
GMP 认证并经药监局审批通过后方可上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从批准临床到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确定性，本公司将根据后续进
展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。

健康元药业集团股份有限公司
二〇二〇年二月二十日

2/2

查看公告原文

证券之星微信

扫描二维码

关注

证券之星微信