关于公司购买药物临床试验批件的进展公告 共 2 页
证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2019-103
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
关于公司购买药物临床试验批件的进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
2015年9月16日，北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
（以下简称：公司）下属子公司北京华素制药股份有限公司（以下简
称：华素制药）向中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（以
下简称：军事医学院毒物药物研究所）购买“盐酸二甲氨基苯酚原料
药”（化药3.1类）及制剂（化药2类）的临床批件，同时，双方联
合申报新药证书和生产批件。（详见2015年9月17日，公告2015-074
号）。
二、药物的其他相关情况
“盐酸二甲氨基苯酚注射液”是军事医学院毒物药物研究所研制
的用于治疗氰（腈）化物中毒的药物。原料和注射液临床批件号：
2011L01542，2011L01523，获得日期分别为2011年8月23日，2011
年8月20日。该项目于2014年5月10日通过了南昌大学第一附属医
院的伦理审核，后因南昌大学第一附属医院项目较多未启动临床观察
工作。后于2015年由军事医学科学院毒物药物研究所委托中国人民解
放军三〇七医院进行该品种的临床研究工作，并于2015年4月21日
获得中国人民解放军三〇七医院伦理批件。公司于2015年7月购买此
批件时，该项目处于中国人民解放军三〇七医院伦理批件有效期内。
批件转让后，公司继续与中国人民解放军三〇七医院进行临床试
验的推进工作，进行了临床试验申办方的变更，重新申报伦理并获得
关于公司购买药物临床试验批件的进展公告 共 2 页
新的伦理批件，召开临床科室启动会。同期公司研发药化部与军事医
学科学院毒物药物研究所进行原料药合成工艺的交接，在此过程中发
现原料药合成工艺存在重大缺陷，无法实现产业化。
由于上述情况，该品种未能在临床批件效期内开展临床研究，经
过两年多的技术攻关，原料药合成工艺产业化难度已基本解决。目前
公司正在按照国家改良型新药的研发指导原则，重新开展制剂放大研
究和临床样品的制备，相应研究工作完成后将重新进行临床申报。
在治疗氰化物中毒领域，目前国内临床仍然缺少有效的治疗药物，
因此公司仍将全力推进该品种的研发和上市，以期解决临床对该类药
物的迫切需求。
三、对上市公司的影响及风险提示
就上述事项，公司已按《盐酸二甲氨基苯酚原料药及制剂技术转
让合同》支付首期转让款108万元，公司按账龄分析法已计提坏账准
备32.4万元，剩余已支付款项75.6万元本期将全部计提坏账准备，影
响当期损益；以前年度该项目的研发费用 60.36万元已计入以前年度
损益，不影响当期损益。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节
的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，
药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环
节多，国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董 事 会
二O一九年十一月二十一日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
