中 关 村:关于公司购买药物临床试验批件的进展公告

来源:巨灵信息 2019-11-21 00:00:00
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    关于公司购买药物临床试验批件的进展公告 共 2 页
    
    证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2019-103
    
    北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
    
    关于公司购买药物临床试验批件的进展公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
        一、基本情况
        2015年9月16日,北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
    (以下简称:公司)下属子公司北京华素制药股份有限公司(以下简
    称:华素制药)向中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所(以
    下简称:军事医学院毒物药物研究所)购买“盐酸二甲氨基苯酚原料
    药”(化药3.1类)及制剂(化药2类)的临床批件,同时,双方联
    合申报新药证书和生产批件。(详见2015年9月17日,公告2015-074
    号)。
        二、药物的其他相关情况
        “盐酸二甲氨基苯酚注射液”是军事医学院毒物药物研究所研制
    的用于治疗氰(腈)化物中毒的药物。原料和注射液临床批件号:
    2011L01542,2011L01523,获得日期分别为2011年8月23日,2011
    年8月20日。该项目于2014年5月10日通过了南昌大学第一附属医
    院的伦理审核,后因南昌大学第一附属医院项目较多未启动临床观察
    工作。后于2015年由军事医学科学院毒物药物研究所委托中国人民解
    放军三〇七医院进行该品种的临床研究工作,并于2015年4月21日
    获得中国人民解放军三〇七医院伦理批件。公司于2015年7月购买此
    批件时,该项目处于中国人民解放军三〇七医院伦理批件有效期内。
        批件转让后,公司继续与中国人民解放军三〇七医院进行临床试
    验的推进工作,进行了临床试验申办方的变更,重新申报伦理并获得
    
    
    关于公司购买药物临床试验批件的进展公告 共 2 页
    
    新的伦理批件,召开临床科室启动会。同期公司研发药化部与军事医
    学科学院毒物药物研究所进行原料药合成工艺的交接,在此过程中发
    现原料药合成工艺存在重大缺陷,无法实现产业化。
        由于上述情况,该品种未能在临床批件效期内开展临床研究,经
    过两年多的技术攻关,原料药合成工艺产业化难度已基本解决。目前
    公司正在按照国家改良型新药的研发指导原则,重新开展制剂放大研
    究和临床样品的制备,相应研究工作完成后将重新进行临床申报。
        在治疗氰化物中毒领域,目前国内临床仍然缺少有效的治疗药物,
    因此公司仍将全力推进该品种的研发和上市,以期解决临床对该类药
    物的迫切需求。
        三、对上市公司的影响及风险提示
        就上述事项,公司已按《盐酸二甲氨基苯酚原料药及制剂技术转
    让合同》支付首期转让款108万元,公司按账龄分析法已计提坏账准
    备32.4万元,剩余已支付款项75.6万元本期将全部计提坏账准备,影
    响当期损益;以前年度该项目的研发费用 60.36万元已计入以前年度
    损益,不影响当期损益。
        公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节
    的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,
    药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环
    节多,国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广
    大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
        特此公告
    
    
    北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
    
    董 事 会
    
    二O一九年十一月二十一日

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