证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2019-085
三诺生物传感股份有限公司
关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》和十二项《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：
序 产品名称 注册证编号 注册证 注册 预期用途／主要变更内容
号 有效期 分类
用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血
中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、
血糖测试 湘械注准 2019.11.08 糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本
1 系统 20142400030 至 II类 产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初
2024.11.07 筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、
动脉全血的检测需由医务人员操作。本产品可
由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
凝血四项 （2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
检测试剂 湘械注准 2019.06.25 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
2 盒 20192400175 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
（凝固法） 2024.06.24 液、样本腔、TIP头放置区组成。”变更为“规
格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。
规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂
卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔
及稀释液/清洗液、样本腔、TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
序 产品名称 注册证编号 注册证 注册 预期用途／主要变更内容
号 有效期 分类
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
（2）主要组成成分：由“产品主要由试剂卡、
血脂四项 2019.06.25 TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及
3 联检试剂 湘械注准 至 II类 反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样
盒 20192400176 2024.06.24 本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变更为“规
（酶法） 格A：产品由试剂卡、TIP头和质控品组成。规
格B：产品由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反
应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释
液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组
成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
全程C反 人份/盒、50人份/盒。”
应蛋白/血 （2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
清淀粉样 2019.06.28 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
4 蛋白A检 湘械注准 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
测试剂盒 20192400179 2024.06.27 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
（胶乳免 更为“规格A：产品由试剂卡、TIP头和质控品
疫比浊法） 组成。规格B：产品由试剂卡、TIP头组成。试
剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液
腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头
放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
1,5-脱水 （2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
-D-山梨醇 2019.06.28 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
5 检测试剂 湘械注准 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
盒 20192400180 2024.06.27 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
（酶法） 更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质
控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头
组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释
液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、
TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
序 产品名称 注册证编号 注册证 注册 预期用途／主要变更内容
号 有效期 分类
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
全程C反 （2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
应蛋白检 2019.06.28 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
6 测试剂盒 湘械注准 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
（胶乳免 20192400181 2024.06.27 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
疫比浊法） 更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质
控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头
组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释
液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、
TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
尿微量白 （2）变更主要组成成分：由“试剂盒主要由试
蛋白/肌酐 2019.06.28 剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放
7 检测试剂 湘械注准 至 II类 置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
盒（比浊法 20192400182 2024.06.27 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
/酶法） 更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质
控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头
组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释
液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、
TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
β 2-微球 （2）变更主要组成成分：由“试剂盒主要由试
蛋白/胱抑 2019.06.28 剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放
8 素C检测 湘械注准 至 II类 置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
试剂盒（胶 20192400183 2024.06.27 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
乳免疫比 更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质
浊法） 控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头
组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释
液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、
TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
序 产品名称 注册证编号 注册证 注册 预期用途／主要变更内容
号 有效期 分类
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
谷丙转氨 人份/盒、50人份/盒。”
酶/谷草转 （2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
氨酶/总胆 2019.06.18 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
9 红素/白蛋 湘械注准 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
白检测试 20192400169 2024.06.17 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
剂盒 更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质
（速率法/ 控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头
终点法） 组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释
液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、
TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
凝血酶原 （2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
时间检测 湘械注准 2019.06.18 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
10 试剂盒 20192400170 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
（凝固法） 2024.06.17 液、样本腔、TIP头放置区组成。”变更为“规
格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。
规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂
卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔
及稀释液/清洗液、样本腔、TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
葡萄糖/糖 （2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
化血清白 2019.06.18 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
11 蛋白检测 湘械注准 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
试剂盒 20192400171 2024.06.17 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
（酶法） 更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质
控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头
组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释
液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、
TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
序 产品名称 注册证编号 注册证 注册 预期用途／主要变更内容
号 有效期 分类
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
（2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
心肌酶四 2019.06.18 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
12 项联检试 湘械注准 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
剂盒 20192400172 2024.06.17 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
（速率法） 更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质
控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头
组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释
液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、
TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
（1）变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/
盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、
30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30
人份/盒、50人份/盒。”
尿素/肌酐 （2）变更主要组成成分：由“产品主要由试剂
/尿酸检测 2019.06.18 卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置
13 试剂盒(酶 湘械注准 至 II类 区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗
动力法/终 20192400173 2024.06.17 液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。”变
点法) 更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质
控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头
组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释
液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、
TIP头放置区组成。”
（3）产品技术要求及产品说明书变更。
上述血糖测试系统《医疗器械注册证》为延续注册，其余十二项均为医疗器械注册证变更。本次医疗器械注册证的变更，主要是增加了公司便携式全自动多功能检测仪配套试剂盒的产品规格，有助于满足市场多样化的检测需求。上述医疗器械注册证涉及的相关产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇一九年十一月二十一日
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