证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2019-048
华北制药股份有限公司
关于下属子公司获得《药品注册批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册批件的基本情况药物名称 注射用头孢唑肟钠
英文名/拉丁名 Ceftizoxime Sodium for Injection
原始编号 13130040
受理号 CYHS1300460冀
批件号 2019S00580
剂型 注射剂
申请事项 国产药品注册
注册分类 原化学药品第6类
规格 按C12H13N5O5S2计，1.0g
药品标准编号 YBH02312019
药品有效期 18个月
药品批准文号 国药准字H20193307
药品批准文号有效期 至2024年11月03日
药品生产企业 企业名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
生产地址：石家庄市经济技术开发区海南路98号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
审批结论 品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书
和包装标签按所附执行，有效期为18个月。
二、药物研究的相关情况
注射用头孢唑肟钠是日本藤泽药业工业株式会社（现更名为安斯泰来制药株式会社）开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，80年代初在日本上市，并于1983年在美国上市，商品名为“Epocelin”。本品属于第三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用。通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
该药品首次提交注册申请获得受理的时间：2013年4月2日
临床适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
截至目前，华民公司关于该药品累计研发费用共计340万元。
药物后续进展：批准生产。
三、同类药品的市场情况
目前国内已批准该注射剂生产厂家36家，批准文号90个，均为注射用粉末，主要有0.5g、0.75g和1.0g三个规格。
注射用头孢唑肟钠全球71国家药品销售(单位：千美元)：
药物名称 2016年销售额 2017年销售额 2018年销售额
注射用头孢唑肟钠 303802.39 291910.60 305796.72
数据来源：pharmarket数据库
2015年至2017年注射用头孢唑肟钠重要城市医院（677家医院）
用药数据统计（单位：万元）：
药物名称 2016年 2017年 2018年 复合增长率
注射用头孢唑肟钠 51027.06 63718.08 59501.28 5.3%
数据来源：pharmarket数据库
四、风险提示
此次华民公司获得注射用头孢唑肟钠的《药品注册批件》，是对其头孢类产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2019年11月18日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
