证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2019-100
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述
深圳华大基因股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下简称“武汉生物科技”）于2018年向湖北省食品药品监督管理局提交遗传性耳聋基因分析软件、染色体非整倍体分析软件的注册申请并获得受理，具体情况详见公司于2018年7月16日发布在中国证监会指定的创业板信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告》（公告编号：2018-055）。
近日，武汉生物科技的上述两个软件产品取得湖北省药品监督管理局（原湖北省食品药品监督管理局）颁发的医疗器械注册证，注册证具体信息如下：
产品名称 遗传性耳聋基因分析软件 染色体非整倍体分析软件
注册证编号 鄂械注准20192212826 鄂械注准20192212827
注册人名称 华大生物科技（武汉）有限公司 华大生物科技（武汉）有限公司
注册分类 Ⅱ类 Ⅱ类
有效期 2019年11月7日至2024年11月6 2019年11月7日至2024年11月6
日 日
本软件为独立软件，与遗传性耳聋基 本产品为独立软件，与《染色体非整
因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测 倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合
序法）及该试剂盒说明书指定的基因 测序法）》及该试剂盒说明书指定的
检测仪配套使用，适用于遗传性耳聋 基因测序仪配套使用，适用于13、16、
适用范围 基因检测数据的分析。根据样本列表 18、21、22、X和Y染色体非整倍体
对原始测序数据进行拆分、过滤后获 的辅助性判断，检测结果作为临床辅
得高质量数据，并进行数据比对，得 助性诊断指标，仅供临床参考，不作
出与遗传性耳聋关联性20个突变位 为受检者临床诊断的唯一依据。检测
235delC 、 299_300delAT 、 538C>T 局批准的《染色体非整倍体检测试剂
547G>A、281C>T、589G>A、IVS7-2A>G 盒（联合探针锚定聚合测序法）说明
1174A>T 、 1226G>A 、 1229C>T 书》为准，产品适用于医疗机构使用。
IVS15+5G>A、 1975G>C 、 2027T>A
2162C>T、2168A>G、1095T>C、1494C>T
1555A>G）基因分型结果。检测结果
的临床意义以国家药品监督管理局
批准的《遗传性耳聋基因检测试剂盒
（联合探针锚定聚合测序法）说明
书》为准，产品适用于医疗机构使用。
二、对公司的影响及风险提示
上述两个软件产品《医疗器械注册证》的取得丰富了公司生育健康业务产品线，对公司生育健康业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2019年11月15日
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