证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2019-092
债券代码：128069 债券简称：华森转债
重庆华森制药股份有限公司关于获得药品补充申请批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”或“华森制药”）于 2019 年11月5日收到重庆市药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》（批件号：渝B201900045），现将相关情况公告如下：
一、药品补充申请批件的主要内容
（一）批件号：渝B201900045
（二）药品名称
1.药品通用名称：聚乙二醇4000散
2.英文名/拉丁名：Macrogol 4000 Powder
（三）剂型：散剂
（四）注册分类：化学药品
（五）规格：10g
（六）申请内容：申请改变国内药品有效期：由18个月变更为24个月
（七）审批结论：根据重庆市药品技术审评认证中心《关于重庆华森制药股份有限公司聚乙二醇 4000 散药品注册补充申请技术审评情况的报告》（渝药审认【2019】147号）的相关意见，经审查，同意聚乙二醇4000散的有效期由18个月延长为24个月；说明书、标签按本批件对相应内容进行修订。
（八）药品生产企业
1.名称：重庆华森制药股份有限公司
2.地址：重庆市荣昌区工业园区
（九）药品批准文号：国药准字H20050809
二、药品基本情况
聚乙二醇 4000 散为新一代生理性渗透缓泻剂，小剂量通便，大剂量清肠，不吸收、不代谢、促排泄，安全性高，适用人群广，广泛适用于成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗（儿童应为短期治疗，最长疗程不应超过三个月）。
三、药品市场情况
长松（聚乙二醇 4000 散）为国内首仿药品，取得国家发明专利。华森制药为聚乙二醇 4000 散国内首家通过一致性评价的企业。该产品用于缓解成人便秘的症状，安全性高，还适用于老年人、孕妇等人群，适应人群广，是《中国慢性便秘指南》IA级推荐药物，被列入2018年版《国家基本药物目录》及2019年版《国家医保目录》（甲类），并于 2015 年被认定为重庆市高新技术产品。此外，华森制药为该品种质量标准起草单位。
长松（聚乙二醇4000散）是公司的重点产品之一，2016年～2018年该产品分别实现销售收入2,126.14万元、2,703.07万元及3,538.24万元，最近三年的年均复合增长率为 29.00%，增长速度较快。根据米内网的统计，2018 年长松（聚乙二醇4000散）占国内城市公立医院市场份额为22.45%，位居国产品牌第1名。
根据南方医药经济研究所——标点信息的数据，2012-2016 年，我国聚乙二醇医院市场规模由1.12亿元增长到1.66亿元，年均复合增长率为10.34%。按照上述增长率测算，至2022年我国聚乙二醇医院市场规模有望达到3.00亿元。
经国家药监局官网查询，除华森制药外，聚乙二醇 4000 散的主要生产厂家有法国博福-益普生工业公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、马应龙药业集团股份有限公司和重庆赛诺生物药业股份有限公司。
四、对公司的影响及风险提示
上述再注册批件的获得确保了公司该产品的持续生产和销售，对公司未来发展将产生积极影响。
由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
五、报备文件
（一）《药品补充申请批件》（批件号：渝B201900045）
特此公告。
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2019年11月6日
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