证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2019-061
江苏恩华药业股份有限公司
关于氯氮平片通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氯氮平片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
具体情况如下：
一、药品基本信息
药品通用名称：氯氮平片
剂型：片剂
规格：25mg
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
本品为抗精神病药，主要用于治疗难治性精神分裂症。
截至目前，公司在氯氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约668万元人民币。
三、对公司的影响
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，因此公司氯氮平片通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。
该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司
董事会
2019年11月7日
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