证券代码：002773 证券简称：康弘药业 公告编号：2019-080
成都康弘药业集团股份有限公司
关于盐酸文拉法辛缓释片获得药品补充申请批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸文拉法辛缓释片的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04061）。具体情况如下：
一．药品基本信息
药品名称 剂型 规格 注册分类 药品标准 药品批件号
盐酸文拉法辛缓释片 片剂 75mg 化学药品 YBH06922019 2019B04061
申请内容：1.同步申请药品生产企业成为药品上市许可持有人；2.变更药品处方中已有药用要求的辅料；3.改变影响药品质量的生产工艺；4.变更内包材；5.修改药品注册标准；6.修订药品说明书。
申请人：成都康弘药业集团股份有限公司
审批结论：经审查，公司申报的盐酸文拉法辛缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1.变更处方中的辅料；2.变更生产工艺；3.变更内包材；4.修改注册标准。同意公司作为盐酸文拉法辛缓释片上市许可持有人。
二．产品简介
公司盐酸文拉法辛缓释片于2007年12月获批上市，是一种选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。盐酸文拉法辛缓释片为国家基本药物（2018年版）目录品种，目前国内仅有公司产品获批上市。
三．对公司的影响
根据国家相关政策，国家对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此，公司盐酸文拉法辛缓释片通过一致性评价，有利提升该药品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2019年11月1日
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