欧普康视:关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液首次注册完成的公告

来源:巨灵信息 2019-10-28 00:00:00
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    证券代码:300595 证券简称:欧普康视 公告编号:2019-065
    
    欧普康视科技股份有限公司
    
    关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液
    
    首次注册完成的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    欧普康视科技股份有限公司(以下简称“欧普康视”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20193160702),公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理液”首次注册已完成。具体如下:
    
    ??
    
    一、基本情况??1、注册人名称:欧普康视科技股份有限公司
    
    2、产品名称:硬性接触镜护理液??3、注册分类:16-06-02(备注:原《分类目录》产品编码为:6822。)
    
    4、适用范围:适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性透气角膜接触镜。
    
    5、注册证编号:国械注准20193160702
    
    6、型号、规格:360ml,240ml,120ml
    
    7、结构及组成:一种无菌溶液,内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆407、硼酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯化水。PH值:6.5~7.8。渗透压:240~320mOsm/kgH2O。
    
    8、审批部门:国家药品监督管理局
    
    9、批准日期:2019年9月23日
    
    10、有效期至:2024年9月22日
    
    二、申请注册产品的审批流程
    
    1、目前所处的注册审批阶段:已完成注册
    
    2、后续所需的审批流程:注册证有效期至2024年9月22日,有效期到期
    
    前需再次申请延续注册。
    
    三、同类医疗器械的市场状况
    
    1、同类医疗器械在国内外的研究现状
    
    硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养,包含清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存,以维持硬性接触镜功能,清除接触镜的沉淀物及污染物,保持镜片的清洁和减少致病因素,从而保持眼部健康和舒适。
    
    2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
    
    该产品为公司自主研发的产品。
    
    目前市场上已有同类产品。
    
    3、同类医疗器械在国内外的使用情况
    
    用于硬性接触镜的日常护理:清洁、消毒、储存等。
    
    四、对公司的影响及风险提示
    
    本次注册的完成,使得公司可以开始生产和销售硬性接触镜护理液,对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
    
    ??公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注
    
    意防范投资风险,谨慎决策。
    
    特此公告。?? 欧普康视科技股份有限公司董事会
    
    ?? 二〇一九年十月二十八日

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