证券代码：300595 证券简称：欧普康视 公告编号：2019-065
欧普康视科技股份有限公司
关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液
首次注册完成的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“欧普康视”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20193160702）,公司申请的第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理液”首次注册已完成。具体如下：
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一、基本情况??1、注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
2、产品名称：硬性接触镜护理液??3、注册分类：16-06-02（备注：原《分类目录》产品编码为：6822。）
4、适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性透气角膜接触镜。
5、注册证编号：国械注准20193160702
6、型号、规格：360ml，240ml,120ml
7、结构及组成：一种无菌溶液，内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆407、硼酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯化水。PH值：6.5～7.8。渗透压：240～320mOsm/kgH2O。
8、审批部门：国家药品监督管理局
9、批准日期：2019年9月23日
10、有效期至：2024年9月22日
二、申请注册产品的审批流程
1、目前所处的注册审批阶段：已完成注册
2、后续所需的审批流程：注册证有效期至2024年9月22日，有效期到期
前需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
该产品为公司自主研发的产品。
目前市场上已有同类产品。
3、同类医疗器械在国内外的使用情况
用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。
四、对公司的影响及风险提示
本次注册的完成，使得公司可以开始生产和销售硬性接触镜护理液，对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
??公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注
意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。?? 欧普康视科技股份有限公司董事会
?? 二〇一九年十月二十八日
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