证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗 公告编号：2017-008
长春迪瑞医疗科技股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
长春迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家食
品药品监督管理总局颁发的 13 项化学发光体外诊断试剂产品《医疗器械注册
证》，具体情况如下：
序 注册证 注册证 注册
产品名称 临床用途
号 编号 有效期 分类
乙型肝炎病毒表面抗 2017.03.10 用于体外定量检测人血
国械注准
1 原测定试剂盒（化学 至 Ⅲ类 清中的乙型肝炎病毒表
20173400408
发光免疫分析法） 2022.03.09 面抗原（HBsAg）的含量
乙型肝炎病毒 e 抗体 2017.03.10 用于体外定性检测人血
国械注准
2 检测试剂盒（化学发 至 Ⅲ类 清中的乙型肝炎病毒 e
20173400409
光免疫分析法） 2022.03.09 抗体（Anti-HBe）
乙型肝炎病毒 e 抗原 2017.03.10 用于体外定性检测人血
国械注准
3 检测试剂盒（化学发 至 Ⅲ类 清中的乙型肝炎病毒 e
20173400410
光免疫分析法） 2022.03.09 抗原（HBeAg）的含量
用于体外定性检测人血
乙型肝炎病毒核心抗 2017.03.10
国械注准 清中的乙型肝炎病毒核
4 体检测试剂盒（化学 至 Ⅲ类
20173400411 心抗体（Anti-HBc）的含
发光免疫分析法） 2022.03.09
量
用于体外定量检测人血
乙型肝炎病毒表面抗 2017.03.10
国械注准 清中的乙型肝炎病毒表
5 体测定试剂盒（化学 至 Ⅲ类
20173400412 面抗体（Anti-HBs）的含
发光免疫分析法） 2022.03.09
量
总前列腺特异性抗原 2017.03.10 用于体外定量检测人血
国械注准
6 测定试剂盒（化学发 至 Ⅲ类 清中的总前列腺特异性
20173400414
光免疫分析法） 2022.03.09 抗原（t-PSA）的含量
丙型肝炎病毒抗体检 2017.03.10 用于体外定性检测人血
国械注准
7 测试剂盒（化学发光 至 Ⅲ类 清中的丙型肝炎病毒抗
20173400416
免疫分析法） 2022.03.09 体（Anti-HCV）的含量
8 癌抗原 15-3 测定试 国械注准 2017.03.10 Ⅲ类 用于体外定量检测人血
剂盒（化学发光免疫 20173400418 至 清中的癌抗原（CA15-3）
分析法） 2022.03.09 的含量
甲胎蛋白测定试剂盒 2017.03.10 用于体外定量检测人血
国械注准
9 （化学发光免疫分析 至 Ⅲ类 清中的甲胎蛋白（AFP）
20173400419
法） 2022.03.09 的含量
癌抗原 125 测定试剂 2017.03.10 用于体外定量检测人血
国械注准
10 盒（化学发光免疫分 至 Ⅲ类 清中的癌抗原（CA125）
20173400420
析法） 2022.03.09 的含量
糖类抗原 19-9 测定 2017.03.10 用于体外定量检测人血
国械注准
11 试剂盒（化学发光免 至 Ⅲ类 清中糖类抗原 19-9
20173400421
疫分析法） 2022.03.09 （CA19-9）的含量
游离前列腺特异性抗 2017.03.10 用于体外定量检测人血
国械注准
12 原测定试剂盒（化学 至 Ⅲ类 清中的游离前列腺特异
20173400422
发光免疫分析法） 2022.03.09 性抗原(f-PSA)的含量。
癌胚抗原测定试剂盒 2017.03.10 用于体外定量检测人血
国械注准
13 （化学发光免疫分析 至 Ⅲ类 清中的癌胚抗原（CEA）
20173400423
法） 2022.03.09 的含量
作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，化学发光的临床应用涵盖多个病
种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。据统计，目前全球有超过
30 家大型化学发光免疫分析厂商，具有超过 60 个免疫自动化化学发光监测系统。
化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的
常规检测技术。对于国内市场来说，目前化学发光检测产品大部分为雅培、贝克
曼、西门子、罗氏等国外大厂商生产的产品，我国化学发光检测产业还处于发展
期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不断缩小，近些年国内涌现出了
一批较具代表性的厂家。
上述化学发光体外诊断试剂产品《医疗器械注册证》的取得，有利于丰富公
司产品种类，进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营
将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚
无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极
推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
长春迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2017 年 03 月 20 日
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