证券代码:300122 证券简称:智飞生物 公告编号:2016-60
重庆智飞生物制品股份有限公司
关于皮内注射用卡介苗临床试验申请获受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,不存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
近日,公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙
科马”)“皮内注射用卡介苗”的临床试验申请获得安徽省食品药品监督管理局受
理,受理号为“CXSL1600068皖”。
一、研发项目简介
皮内注射用卡介苗(BCG)系国家免疫规划确定的第一类疫苗,主要作为新生儿
初免用疫苗,可显著降低儿童原发型肺结核、粟粒型肺结核和结核性脑膜炎的发病
率和死亡率;该疫苗还拟用于结核菌素阴性成人预防结核病。
二、申请获受理的意义
该“皮内注射用卡介苗”生产用原始菌株为1956年冻干的菌种经单细胞纯化后
制成,在目前国内外临床使用的卡介苗中,该菌株是最早冻干的原始菌种。该疫苗
申报临床试验获得受理,表明该项目已完成临床前研究,获批后将进一步丰富公司
结核病诊断、预防产品线,有利于公司主营业务的全面发展,增强公司的核心竞争
力。
三、风险提示
疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验;
进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验(Ⅰ期临床主要进行人体安全性试验、Ⅱ期临床主要进
行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性试验);申请生产文号和
生产车间GMP认证;疫苗产品批签发后上市销售。
根据相关行政审批程序,“皮内注射用卡介苗”临床试验申请将提交国家食品
药品监督管理局审查,其获得临床批件的时间和结果存在不确定性。公司将对该项
目的后续进展情况及时履行信息披露义务。投资者可根据需要登www.sda.gov.cn,
使用受理号(CXSL1600068皖)查询审批进度。
敬请广大投资者谨慎决策,注意控制投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
2016年9月13日
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