证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2016-47
普洛药业股份有限公司
关于收到《药物临床试验批件》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。
普洛药业股份有限公司（以下简称 “公司”）全资子公司浙江普洛医药科
技有限公司（简称“普洛医药科技”）于近日收到国家食品药品监督管理总局（以
下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》，现将相关情况
公告如下：
一、药品名称：注射用索法地尔
剂型：注射剂
规格：250mg/瓶
申请事项：国产药品补充申请
注册分类：化学药品
申报阶段：创新药Ⅱ/Ⅲ期临床
申请人：浙江普洛医药科技有限公司
受理号：CXHB1600023浙
批件号：2016L08185
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，同意本品继续进行临床试验（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期）。
注：2016年5月，公司两家子公司浙江普洛家园药业有限公司（简称“普洛
家园药业”）和浙江普洛医药科技有限公司完成吸收合并，普洛医药科技现已注
销，现存续的公司名称为“浙江普洛家园药业有限公司”，后续公司将会把该药
品转移至普洛家园药业。
二、同类药物市场状况
急性缺血性脑卒中是世界公认严重威胁人类健康的疾病之一，各国政府及医
药企业对预防和治疗急性缺血性脑卒中药物的研发投入巨大。但由于其作用机制
的复杂性，截止目前，所取得的有效成果非常有限。
目前这方面相关的药物主要有依达拉奉和恩必普等，据米内网数据显示，
2015年依达拉奉和恩必普在中国城市公立医院年度销售达54.5亿人民币。
三、对公司的影响
作为公司创新药研发的重要里程碑，注射用索法地尔临床Ⅱ/Ⅲ的批准，极
大推动了公司“仿创结合”的制剂产品发展策略，该批件的获得，对开发安全有
效的治疗急性缺血性脑卒中药物，为广大脑卒中患者提供更优的治疗方案又迈进
了一大步。
注射用索法地尔系公司与韩国GNT Pharma合作开发，公司拥有完整的中国区
域知识产权。GNT Pharma已在韩国启动索法地尔注射液（Neu2000KWL）的临床Ⅱ
期试验。截至目前，本公司在注射用索法地尔研发项目上已投入研发费用约3,300
余万元人民币。在完成临床Ⅰ期相关研究后，浙江普洛医药科技有限公司已于
2016年3月10日向浙江食品药品监督管理局提交注册申请并获受理。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产
品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临
床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述
研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
公司注射用索法地尔临床批件的获得，对公司短期的财务状况、经营业绩不
构成重大影响。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2016 年 9 月 9 日
首页
微信公众号
证券之星APP
