证券代码：600161 证券简称：天坛生物公告编号：临 2016-047
北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司撤回药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评意见，
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限责任
公司（以下简称“成都蓉生”）向四川省食品药品监督管理局提出了
撤回药品注册申请。具体情况如下：
一、 产品概况
成都蓉生在 2015 年申报了狂犬病人免疫球蛋白，规格分别为
200IU/瓶和 300IU/瓶。近日，根据国家食品药品监督管理总局药品
审评中心审评意见，成都蓉生对 300IU/瓶产品提出撤回药品注册申
请，并获得四川省食品药品监督管理局批复，该申请尚需国家食品药
品监督管理总局最终批复。
相关产品及批件具体情况如下：
首次提交临
床试验申请 累计研
公司名 药品 剂 注册
药品适应症 规格 获得受理的 发投入 审批意见
称 名称 型 分类
时间及受理 （万元）
号
狂犬病人 根据申请人对
成都蓉 主要用于被狂犬或
免疫球蛋 注 治疗用 2015 年 上述申请提出
生药业 其他携带狂犬病毒 300IU/
白 射 生物制 CXSL1500060 3.8 的撤回要求，经
有限责 动物咬伤、抓伤患 瓶
（ 300IU/ 剂 品 川 我局审核，同意
任公司 者的被动免疫。
瓶） 撤回。
二、 同类产品市场情况
目前，上述药品尚无国内产品上市。
进口产品情况：
药品名称 公司名称 国家 规格 剂型
Bayer Corporation
Pharmaceutical 德国 300IU
狂犬病人免疫球 Division 注射剂
蛋白（300IU/瓶） CSL Behring GmbH 德国 300IU
Sanofi Pasteur SA 法国 300IU
公司未知国外市场其他厂家同类药品的相关情况。
三、 风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请
广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司董事会
2016 年 8 月 10 日
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