证券代码：600161 证券简称：天坛生物公告编号：临 2016-046
北京天坛生物制品股份有限公司
关于控股子公司获得《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司控股子公司成都蓉生药业有限
责任公司（以下简称“成都蓉生”）近日获得国家食品药品监督管理
总局签发的《药物临床试验批件》，具体情况如下：
一、 产品概况
本次获得的《药物临床试验批件》涉及的产品为静注人免疫球蛋
白（pH4、10%） 层析法），该产品是在成都蓉生静注人免疫球蛋白（pH4）
基础上，对生产工艺、配方等进行改进后的产品，在质量标准、产品
收率、病毒安全性等方面均有所提高。该产品在生产、上市销售前还
需履行的主要审批程序包括：完成临床试验和申报生产并获得生产注
册批件。
相关产品及批件具体情况如下：
首次提交临
床试验申请 累计研
公司 药品 剂 注册
药品适应症 规格 获得受理的 发投入 审批意见
名称 名称 型 分类
时间及受理 （万元）
号
1．治疗原发性免疫球蛋白
G 缺乏症，如 X 联锁低免
根据《中华人
疫球蛋白 G 血症，常见变 民共和国药品
成 都 管理法》及有
静注人免 异性免疫缺陷病，免疫球
蓉 生
疫球蛋白 蛋白 G 亚类缺陷病等；2．治 10% 注 治疗用 2014 年 关规定，经审
药 业
（ pH4 、 疗继发性免疫球蛋白 G 缺 50ml 射 生物制 CYSB1400185 1537.5 查，本品符合
有 限
10%）（层 陷病，如重症感染，新生 5g/瓶 剂 品 川 药品注册的有
责 任
析法） 儿败血症，婴幼儿毛细支 关要求，批准
公司
气管炎等；3．治疗自身免 本品进行临床
疫性疾病，如原发性血小
试验。
板减少性紫癜、川崎病等。
二、 同类产品市场情况
目前，上述药品尚无国内产品上市。
进口产品情况：
药品名称 公司名称 国家 规格 剂型
Baxter 美国 1g，2.5g，5g，10g，20g，30g（10%）
静注人免疫球蛋
CSL 澳大利亚 5g，10g，20g，40g（10%）
白（pH4、10%） 注射剂
（层析法） Grifols 西班牙 1g，2.5g，5g，10g，20g（10%）
Biotest 德国 5g，10g（10%）
公司未知国外市场其他厂家同类药品的相关情况。
三、 风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请
广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司董事会
2016 年 8 月 10 日
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