证券代码：000908 证券简称：景峰医药 公告编号：2016-045
湖南景峰医药股份有限公司
关于控股子公司获得临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司海南锦瑞制
药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的 3 份《药物临床试验批件》。现
就相关事项公告如下：
二、产品介绍
1、盐酸厄洛替尼
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 3.1 类
批件号：2016L06427
申请人：海南锦瑞制药有限公司，上海国创医药有限公司
2、盐酸厄洛替尼片
剂型：片剂
规格：0.1g（以 C22H23N3O4 计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
批件号：2016L06325
申请人：海南锦瑞制药有限公司
3、盐酸厄洛替尼片
剂型：片剂
规格：0.15g（以 C22H23N3O4 计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第 6 类
批件号：2016L06326
申请人：海南锦瑞制药有限公司
盐酸厄洛替尼是表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体 I（HER1）的酪
氨酸激酶抑制剂，与细胞质内位于 HER1 /EGFR 分子的酪氨酸激酶结构区的三磷酸腺
苷( ATP)结合袋特异型结合。通过抑制三磷酸腺苷与 HER1 /EGFR 的结合，可逆抑制
细胞内 EGFR 激酶活性，防止受体相关的酪氨酸残基自磷酸化而进一步抑制下游信号，
从而抑制肿瘤细胞增殖、侵袭、转移，降低肿瘤细胞黏附能力，促进肿瘤细胞凋亡，
增强对化疗的敏感度，从而延长肿瘤患者生存期。厄洛替尼单药适用于既往接受过至
少一个化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。
2014 年 10 月公司与上海国创医药有限公司签约共同投资开发“盐酸厄洛替尼原
料及盐酸厄洛替尼片”品种，双方各占 50%的产品收益权。 该品种于 2015 年 02 月 15
日申报注册受理（原料受理号：CXHL1500438 琼、片剂受理号：CYHS1500399 琼-0.1g；
CYHS1500400 琼-0.15g）。
上述产品获得临床批件后将进行生物等效性试验，完成临床试验后申请生产批件，
在获得生产批件并通过 GMP 认证后可投入生产。因此上述产品获得临床批件对公司
近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
上述产品临床批件的有效期为 3 年，逾期未实施，批件自行废止。公司将按照《药
品注册管理办法》及《药品临床试验质量管理办法》规定，积极开展临床试验研究，
其进度及结果均具有一定的不确定性。
公司将对上述项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎
决策，控制投资风险。
特此公告
湖南景峰医药股份有限公司董事会
2016 年 08 月 08 日
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