北京中企华资产评估有限责任公司
关于中国证券监督管理委员会
《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》
（160662号）
所涉及问题的回复
北京中企华资产评估有限责任公司
2-5-1
中国证券监督管理委员会：
北京中企华资产评估有限责任公司作为新疆百花村股份有限公司发行股份
购买资产的资产评估机构，根据贵会于 2016 年 4 月 29 日发出的《中国证监会行
政许可项目审查一次反馈意见通知书》（160662 号），就所涉及问题进行了核查、
补正，现就相关问题回复说明如下：
一、申请材料显示，本次交易拟募集配套资金不超过 119,824 万元，用于支
付现金对价、支付中介机构费用、补充流动资金及华威医药核心项目建设。请
你公司补充披露：1）本次收益法评估中，是否考虑华威医药上述医药核心项目
建设的影响。2）募投项目的进展，尚需履行的相关审批或者备案手续的办理进
展情况，是否取得土地使用权证。3)行业政策对募投项目实施的影响。请独立财
务顾问、律师和评估师核查并发表明确意见。
回复：
（一）本次收益法评估中，是否考虑华威医药上述医药核心项目建设的影
响
本次重大资产重组拟募集配套资金不超过 119,824 万元，用于支付现金对价、
支付中介机构费用、补充流动资金及华威医药核心项目建设。其中建设项目包括
药学研究中心扩建项目、临床研究服务网络扩建项目、上市许可药品的研发及产
业化项目，募投项目的具体情况如下表所示：
项目类型 项目 项目总投资（万元） 拟投入募集资金（万元）
药学研究中心扩建
35,000.00 35,000.00
项目
临床研究服务网络
建设项目 10,000.00 9,987.43
扩建项目
上市许可药品的研
20,000.00 20,000.00
发及产业化项目
2-5-2
合计 65,000.00 64,987.43
募投项目的未来收益和本次收益法中的收入来源情况分析如下：
1、药学研究中心扩建项目
药学研究中心扩建项目的投资总额不超过 35,000 万元，用于购置研发大楼、
新增设备及人员等，主要包括以下三个子项目：
（1）化学小分子药的研发、仿制药一致性评价；
（2）生物药的研发；
（3）创新药的研发。
本次收益预测中，华威医药的主要收入来源于现有的化学药研发（预测后期
有少量生物药研发），研发业务以华威医药为实施主体，现有的研发大楼为场所，
现有的人员和设备为基础进行实施。
募投项目未来收益主要来源于仿制药一致性评价、创新药的研发、生物药和
部分化学药增量业务，业务活动将以新设的主体进行实施，并将购置新的研发大
楼，新的研发设备、招聘新的人员用于实施该项目。
由上述内容可以看出，无论是服务内容，实施主体，还是研发场所、设备、
人员，收益法预测中的项目和募投项目均有所区分。从历史年度来看，华威医药
按照单个项目进行收入和成本核算，项目独立核算可以有效的将募投项目收益与
盈利预测中的项目收益区分开来。
2、临床研究服务网络扩建项目
临床研究服务网络扩建项目投资总额 10,000 万元，资金主要用于临床研究
服务网点建设、临床研究服务团队和制度建设。
本次收益预测中，华威医药子公司礼华生物的主要收入来源于化学小分子仿
制药的临床评价服务，服务以礼华生物为实施主体，现有的办公地点为总部进行
统筹规划和管理。
募投项目未来收益主要来源于生物仿制药、化学小分子创新药、生物创新药
2-5-3
的临床评价服务，业务活动将以新设的主体进行实施，以新购置的研发大楼为中
心进行统筹管理。
由上述内容可以看出，无论是服务内容，实施主体，还是项目管理，收益法
预测中的项目和募投项目均有所区分。礼华生物按照单个项目进行收入和成本核
算，项目独立核算可以有效的将募投项目收益与盈利预测中的项目收益区分开
来。
3、上市许可药品的研发及产业化项目
药品上市许可持有人制度的推行可抑制制药企业的低水平重复建设，提高新
药研发的积极性，优化资源配置，从而推进我国医药产业的快速发展。
华威医药研发实力强大，拥有众多的优质项目储备，其子公司礼华生物可提
供临床研究服务，母公司与子公司的业务覆盖药品研发的多个环节，为进一步向
产业链下游延伸，提高新药的产业化速度，抢占市场先机，华威医药利用其平台
优势筛选药品进行产业化，扩大产业链布局，提升企业价值。
该项目计划利用华威医药的研发优势，选择合适的品种，采用委外生产和自
行销售的方式，开展左旋氟比洛芬及注射液、注射用紫杉醇脂质体、磺达肝癸钠
及注射液等 10 种药品的产业化工作。
本次收益预测中，华威医药未来的收益来源于临床前研究和临床试验业务，
不包含药品的产业化收入。
综上，本次收益预测的主要收入来源在服务内容，实施主体，实施场所、设
备、人员方面与三个募投项目均有所区分，本次收益法评估中未考虑华威医药上
述医药核心项目建设的影响。
（二）募投项目的进展，尚需履行的相关审批或者备案手续的办理进展情况，
是否取得土地使用权证
1、相关审批或者备案手续的办理进展
本次重大资产重组拟募集配套资金不超过 119,824 万元，用于支付现金对价、
支付中介机构费用、补充流动资金及华威医药核心项目建设。其中建设项目包括
2-5-4
药学研究中心扩建项目、临床研究服务网络扩建项目、上市许可药品的研发及产
业化项目。三个募投项目已取得的相关审批及备案情况如下表所示：
（1）项目立项
项目名称 批复文件 批复单位 签发时间
关于南京华威医药科技开
南京华威医药科技
发有限公司药学研究中心 南京市栖霞区发
开发有限公司药学 2016 年 2 月 1 日
扩建项目备案的通知书（宁 展和改革局
研究中心扩建项目
栖发改字[2016]11 号）
南京华威医药科技 关于南京华威医药科技开
开发有限公司临床 发有限公司临床研究服务 南京市栖霞区发
2016 年 2 月 1 日
研究服务网络扩建 网络扩建项目备案的通知 展和改革局
项目 书（宁栖发改字[2016]13 号）
关于南京华威医药科技开
南京华威医药科技
发有限公司上市许可药品
开发有限公司上市 南京市栖霞区发
研发及产业化项目备案的 2016 年 2 月 1 日
许可药品研发及产 展和改革局
通知书（宁栖发改字
业化项目
[2016]12 号）
（2）环评批复
项目名称 批复文件 批复单位 签发时间
南京华威医药科技开发有限
关于南京华威医药科技
公司药学研究中心扩建项目 南京市栖霞区
开发有限公司药学研究
2016 年 4 月 1 日
中心扩建项目、临床研 环境保护局
南京华威医药科技开发有限
究服务网络扩建项目、
公司临床研究服务网络扩建
2-5-5
项目 上市许可药品研发及产
业化项目环境影响报告
南京华威医药科技开发有限 表及专项分析的批复
公司上市许可药品研发及产 （宁栖环表复[2016]019
业化项目 号）
2、项目进展
截至本回复出具日，除上述相关审批及备案外，三个募投项目尚未正式开展。
3、土地使用权证
华威医药拟以位于南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号江苏生命
科技园 13-102-095-006（地籍编号）土地使用权上在建的研发大楼作为募投项目
实施地点。该土地使用证编号为宁栖国用（2013）第 18929 号，土地使用权人为
南京黄龙生物科技有限公司，面积 4,379.31 平方米，用地性质为出让，土地用途
为科教用地。
南京黄龙生物科技有限公司（下称“黄龙生物”）成立于 2012 年 3 月 1 日，
注册资本为 750 万元，统一社会信用代码：913201135894352681。目前，黄龙生
物并未开展业务，其主要资产为黄龙生物 2012 年 3 月通过招拍挂方式取得的位
于南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路 9 号江苏生命科技园 13-102-095-006
土地使用权及在建研发大楼，研发大楼预计于 2016 年 9 月 30 日前完成项目主体
竣工验收。
2016 年 3 月 28 日，华威医药与闻一龙、谢又生签署协议，受让两人合计持
有的黄龙生物 100%的股权，合同金额 4,990 万元。截至本回复出具日，华威医
药已支付股权转让款 1,500 万元，股权过户手续尚在办理过程中，预计于本次交
易实施前完成过户手续，因此，本次募投项目实施地点不存在障碍。
综上，华威医药已就本次募投项目实施地点做出安排，以购买项目公司股权
的方式获得了项目实施所需的研发大楼，募投项目实施地点不存在障碍。
（三）行业政策对募投项目实施的影响
2-5-6
近些年，监管部门发布的主要相关行业政策如下所示：
序号 实施日期 名称 相关内容
提高药品标准和药品质量，进一步完善药品
《国家药品安全“十 监管体系，规范药品研制、生产、流通秩序
1 2012.2 二五”规划》（国发 和使用行为；
[2012]5号） 建立健全药物非临床安全性评价实验室、药
物临床试验机构监督检查体系和监管机制。
《中国国际服务外包 规划指出，产业总量持续高速增长，承接离
产业发展规划纲要》 岸外包业务执行额年均增幅保持40%左右，
2 2012.12
（2011-2015）（商服 2015年达到850亿美元。2015年末，国际服务
贸发[2012]431号） 外包产业从业人员总数力争突破450万人。
《关于深化药品审评
审批改革进一步鼓励 进一步加快创新药物审评，实行部分仿制药
3 2013.2
药物创新的意见》(国 优先审评，加强药物临床试验质量管理。
食药监注[2013]37号
《关于开展药物临床 对照临床试验方案，对已申报生产或进口的
试验数据自查核查工 待审药品注册申请药物临床试验情况开展自
4 2015.7
作的公告》 2015年第 查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证
117号） 据保存完整。
《关于改革药品医疗
提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性
器械审评审批制度的
5 2015.8 评价，加快创新药审评审批，开展药品上市
意见》 国发﹝2015﹞
许可持有人制度试点
44号）
2-5-7
《关于征求药品上市 药品上市许可持有人是指拥有药品技术，提
许可持有人制度试点 出药品上市许可申请并获得药品上市许可批
方案和化学药品注册 件，承担药品法律责任的单一主体，可以是
6 2015.11
分类改革工作方案两 药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。
个征求意见稿意见的 允许药品上市许可持有人与生产企业相分
公告》 离。
《关于解决药品注册 对加快具有临床价值的新药和临床急需仿制
申请积压实行优先审 药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛
7 2016.2 评审批的意见》食药 盾提出了具体措施。
监药化管〔2016〕19
号
《关于开展仿制药质 所有仿制药都需要进行一致性评价，其中基
量和疗效一致性评价 药目录中（2012版）2007年10月1日前批准的
8 2016.3
的意见》国办发 口服固体制剂需要在2018年底前通过。
〔2016〕8号
由上述行业政策可以看出：
1、药品管理制度不断完善，高品质的药品研发得到鼓励。受政策影响，传
统医药生产制造企业的利润空间压缩，为了进一步拓展市场空间、提升盈利水平，
越来越多的国内大中型医药企业开始在医药研发上加大投入，特别是创新药物和
高品质仿制药等利润水平较高的产品。由于国内医药企业在相关药物研究、特别
是临床前研究方面与跨国医药企业相比缺乏实践经验，选择具有一定经验和能力
的 CRO 合作开发，成为上述药企的优先选择。这将有利于医药研发外包服务行
业的发展。
2、鼓励发展合同研发服务。推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评
价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药
研发模式，提升专业化和国际化水平。
2-5-8
3、加快新药和临床急需仿制药的审批，解决药品注册申请积压，这将降低
CRO 公司的项目周期，提升 CRO 公司的项目订单。
4、推行仿制药一致性评价，该政策的推行将导致未来三年内会有大量制药
企业的药品需要进行一致性评价，形成巨大的一致性评价试验刚性需求。对于大
多数药企来说，通过外包的方式减少一致性评价成本和加快评价时间是较好的选
择，因此一致性评价市场空间巨大。
5、推行药品上市许可持有人制度，即采用上市许可与生产许可分离的管理
模式。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以
是两个相互独立的主体；根据自身情况，上市许可持有人可以自行生产，也可以
委托其他生产企业进行生产；上市许可持有人对药品的安全性、有效性和质量可
控性负全责，生产许可持有人仅按照委托生产合同中相关条款规定的产品质量责
任对上市许可持有人负责。这给药品研发型企业带来巨大的市场机会。
综上所述，募投项目符合行业政策的鼓励方向，不会影响其实施。
（四）评估师核查意见
经核查，评估师认为：本次收益法评估中未考虑华威医药核心项目建设的影
响。募投项目已经履行了相关审批或者备案手续，募投项目实施地点做出合理安
排，符合行业政策的鼓励方向，不会影响其实施。
2-5-9
十七、申请材料显示，华威医药 2015 年立项数量较 2014 年出现较大下降，
且 2016 年立项数量较 2015 年进一步下降；永续期间预计新增立项数量与签约
数量相同。请你公司：1）补充披露 2015 年和 2016 年华威医药新增立项数目下
降的原因，以及 2017 年及以后年度新增立项数目的预测依据和合理性。2）综
合报告期储备项目的签约率情况，说明永续期预计签约数量和立项数量相同的
原因及合理性，以及对华威医药未来持续盈利能力的影响，请独立财务顾问和
评估师核查并发表明确意见。
答复：
（一）补充披露 2015 年和 2016 年华威医药新增立项数目下降的原因，以
及 2017 年及以后年度新增立项数目的预测依据和合理性。
1、2015 年和 2016 年华威医药新增立项数目下降的原因
华威医药近几年实际立项项目数和未来年度预测新增立项的数量如下表所
示：
2018 年及
年份 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年
以后
立项项目数
35 77 48 32 50 51
（个）
由上表可看出，相较 2013 年，2014 年新增立项项目数增长较快，主要原因
系 2013 年年末高投创新成为华威医药的新股东，为其提供了部分增量资金，有
效提升了华威医药在引进人才、新购研发设备等方面的能力，进而促使华威在
2014 年新增项目数大幅上升。
根据行业惯例及华威医药历史年度项目研发情况，仿制药研发的主要工作量
集中在项目开始的前两年，由于 2013、2014 年新增项目较多，考虑到人员、设
备配置等原因，企业减少了 2015 年和 2016 年的新增立项数量，使得立项数目下
降。
2、2017 年及以后年度新增立项数目的预测依据和合理性
本次收益预测中，考虑前三年每年新增项目数为 35、77、48，平均新增 53
2-5-10
个，故预测 2017 年新增项目数为 50 个，2018 年及以后年度均为 51 个。
上述数字预测，是企业在考虑自身资源、历史年度新增项目数量、行业发展
状况及市场需求的情况下进行的预测，由于仿制药研发的主要工作量集中在前两
年，根据项目立项年度，企业统计出历史和未来年度每年在研项目中立项两年之
内的项目，并与其预测的当年研发人员做了匹配，具体如下表所示：
2019 年及
项目 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年
以后
每年新增
35 77 48 32 50 51 51
项目数
近两年新
立项项目 71 112 125 80 82 101 102
数
当年需投
入成本项 105 176 226 257 278 324 371
目
研发人员 99 204 246 271 271 332 373
由上表可以看出，未来年度，每年立项项目数未超过历史平均立项项目数，
且近两年合计立项项目数均未超过 2014 年和 2015 年，以华威医药现有和未来预
测的人员、设备配置，均可满足未来预测立项数量的需求，新增项目数量的预测
较为谨慎合理。
（二）综合报告期储备项目的签约率情况，说明永续期预计签约数量和立
项数量相同的原因及合理性，以及对华威医药未来持续盈利能力的影响。
1、报告期储备项目的签约率
报告期内，华威医药项目尚未执行及未完成执行项目签约情况如下表所示：
2014 年度 2015 年度
尚未执行及未完成执行项目合计 198 246
已签合同数量 75 100
签约率 38% 41%
2-5-11
上述签约项目中，立项时间在 4 年及 4 年以上的项目签约情况统计如下：
2014 年度 2015 年度
项目数量 44 49
已签合同数量 43 48
签约率 98% 98%
由上表也可看出，华威医药报告期内尚未执行及未完成执行项目的签约率约
40%，立项时间在 4 年及 4 年以上的项目则基本都实现合同的签署。
2、永续期预计签约数量和立项数量相同的原因及合理性，以及对华威医药
未来持续盈利能力的影响
根据华威医药历史项目研发状况，仿制药的研发周期平均约为 2 年，临床批
件的审批周期约为 2 年，从项目立项到获得临床批件，需经历 4 年的时间，华威
医药立项满 4 年的项目基本都实现了签约，因此，未来年度，预计企业在项目立
项 4 年后签约较为谨慎，预测期内，2018 年至 2023 年新增立项项目数均为 51
个，则 2022 年以后企业的新签项目数也均为 51 个，因此永续期预计签约数量和
立项数量相同。
从企业自身经营角度考虑，在永续期，企业达到经营稳定的状态，投入和产
出处于平衡状态，预计签约数量和立项数量相同具有合理性；同时，企业经营稳
定后，盈利水平也处于稳定的状态，保证了未来持续盈利的能力。
（三）评估师核查意见
经核查，我们认为 2015 年和 2016 年华威医药新增立项数目下降具有合理性；
2017 年及以后年度新增立项数目的预测依据较为谨慎合理；永续期预计签约数
量和立项数量相同具有合理性。
2-5-12
十八、申请材料显示，华威医药仿制药研发收入按完工百分比法确认收入。
请你公司：1）结合华威医药历史期间已完成项目实际立项、签订合同、取得临
床批件和生产批件的时间及数量情况，补充披露预计完工进度的依据及合理性。
2）以收益法评估中预测期某一年度为例，补充披露仿制药签约项目在预测期各
年度收入确认情况，以及预测期各年度项目终止损失的计算。3）补充披露在预
测期后期，仿制药收入确认金额大于当年签约项目数量与签约项目平均单价之
乘积的原因及合理性。请独立财务顾问和评估师审查并发表明确意见。
回复：
（一）结合华威医药历史期间已完成项目实际立项、签订合同、取得临床
批件和生产批件的时间及数量情况，补充披露预计完工进度的依据及合理性。
1、预计完工进度假设
根据行业及华威医药历史年度药物研发及收入、成本确认周期情况，本次收
益预测中，假设仿制药的研发周期平均为 2 年，临床批件的审批周期平均为 2
年，仿制药临床批件拿到后的临床试验周期平均为 2 年，生产批件的审批周期平
均为 2 年。
2、完成项目情况
华威医药主要提供仿制药的研发服务，以取得药品临床批件为目标，根据目
前签订的合同，多数项目在取得临床批件完成工艺交接后即可取得 95%的收入，
报告期内华威医药取得临床批件的项目及立项至获得临床批件的时间情况如下
表所示：
年份 获得批件项目数量 立项至获得批件时间（年）
2014 年 7.00 3.71
2015 年 27.00 4.26
将上表数据加权平均，已获得临床批件的项目自项目立项到获得批件的平均
年限为 4.15 年，本次预测假设该期间为 4 年。
1）临床批件审批周期
2-5-13
经核查，2015 年华威医药共有 27 个项目取得了临床批件，27 个项目从取得
临床受理通知单到获得临床批件的时间统计如下：
获得受理通知单年份 获得受理通知单项目数量
2011 年 2
2012 年 6
2013 年 17
2014 年 2
合计 27
由上表可以看出，多数项目在获得临床批件 2 年前（2013 年）取得受理通
知单，即“临床批件的审批周期平均为 2 年”。
2）项目研发周期
根据历史年度药物研发情况，华威医药 2014 年共获得 36 个临床批件受理通
知书，其中有 31 个项目在 2012 年和 2013 年实现立项，本次收益法假设项目立
项至获得临床批件受理通知书周期为 2 年较为谨慎。
同时，华威医药仿制药研发项目自立项至获得临床批件的平均周期约为 4
年，临床批件的审批周期约为 2 年，则立项至获得临床批件受理通知书周期应当
为 2 年，与前述假设一致。
3）临床试验周期及生产批件审批周期
华威医药主要提供仿制药的研发服务，以取得药品临床批件为目标，根据已
签订的合同，多数项目在取得临床批件，完成工艺交接后即可获得 95%的合同收
入，剩余 5%在厂家取得生产批件后支付。
仿制药研发项目在取得临床批件后，即可进行临床试验，根据新药的不同分
类按照国家注册法规的要求，需进行相应的 I、II、III 期临床试验，一般试验周
期在 2 年左右，以华威医药“苯磺酸贝托斯汀及片剂技术转让”项目为例，该项
目在 2012 年 12 月获得了临床批件，2014 年 11 月获得了生产注册受让，受理周
期为 23 个月。
项目在取得生产注册受理后，需经 CFDA 审批后获得生产批件，一般审批
2-5-14
周期为 2 年，项目从立项到取得生产批件周期合计为 8 年，以华威医药的“奥美
沙坦酯原料及其片剂技术转让”项目为例，该项目 2008 年立项，2015 年取的生
产批件。
查阅部分近些年批准的 3.1 类药品审批情况，取得临床批件和生产批件的时
间如下表所示：
注册 取得临床批 取得生产 取得临床批件至取得生
药品名称 企业名称
类别 件时间 批件时间 产批件的时间周期
托伐普坦片 恒瑞医药 3.1 2011 年 2015 年 4年
盐酸决奈达隆片 恒瑞医药 3.1 2012 年 2016 年 4年
伊潘立酮片 豪森药业 3.1 2011 年 2015 年 4年
阿戈美拉汀片 豪森药业 3.1 2011 年 2014 年 3年
非布司他片 联邦制药 3.1 2011 年 2016 年 5年
对氨基水杨酸肠
华邦制药 3.1 2013 年 2016 年 3年
溶颗粒
上表中 3.1 类药品取得临床批件至取得生产批件的时间周期平均 4 年左右。
本次收益法预测华威医药取得临床批件后的临床试验周期约为 2 年，生产批件审
核周期约为 2 年，合计 4 年较为合理。
（二）以收益法评估中预测期某一年度为例，补充披露仿制药签约项目在
预测期各年度收入确认情况，以及预测期各年度项目终止损失的计算。
1、签约项目收入确认情况
经核查，华威医药与客户签署的多数合同中约定，合同签署后会支付 20%
的价款，获得临床受理通知书后支付 20%的价款，获得临床批件后支付 35%的
价款，小试和中试交接完成后支付 20%，最后的 5%会在生产批件获得后支付，
收入确认情况如下表所示：
进度标志 当期确认百分比（%） 累计确认百分比（%）
确定合成工艺、取得合格原料药、签订合同 20 20
获取临床受理通知书 20 40
2-5-15
取得临床批件 35 75
小试交接完成 10 85
中试交接完成 10 95
取得生产批件 5 100
2、以某一年度为例，预测期签约项目在各年度收入确认情况
（1）已立项项目预测期收入确认情况
以 2014 年签订合同的“琥珀酸呋罗曲坦及片技术转让”为例
合同编 立项 截至 2015 年 12 月 31 已确认收入 截至 2015 年
合同金额（元）
号 年度 已确认收入（元） 比例 项目进度
2015 年 11 月获
2014-216 6,500,000.00 2012 4,875,000.00 75.00%
临床批件
该项目在预测期收入确认情况如下表所示：
2016 年 2017 年 2018 年 2019 年
完成小试、中
项目进度 试及工艺交 获得生产批件
接
应确认收入比例 20% 5%
累计确认收入比例 95% 100%
应确认收入金额（元） 1,300,000.00 325,000.00
（2）预测期新立项项目收入确认情况
华威医药项目在实际运营中，假设以项目签约为起点，在 2016 年完成合同
签署，合同均价为 6,536,000.00 元，预测期各年收入应确认情况如下：
2-5-16
2016 年 2017 年 2018 年 2019 年
获得临床受理通
项目进度 签订合同
知书
应确认收入比例 20% 20%
应确认收入金额
1,307,200.00 1,307,200.00
（元）
2020 年 2021 年 2022 年 2023 年
获得临床批 完成小试、中试和
项目进度 获得生产批件
件，签订合同 工艺交接
应确认收入比例 35% 20% 5%
应确认收入金额
2,287,600.00 1,307,200.00 326,800.00
（元）
上表为假设 2016 年签约的项目按照完工百分比法应确认收入的情况，在实
际预测过程中，以项目立项为起点，项目签约可能在立项后的 1-4 年时间，但 4
年以上的项目基本全部实现了合同的签署，因此，本次收益法假设新立项项目 4
年后进行合同签署，该假设较为谨慎。按照项目阶段周期，新立项项目在 4 年后
取得临床批件，因此 2016 年新立项的项目，在 2020 年首次确认收入，确认比例
为合同总额的 75%（包含签订合同 20%、获得临床受理通知书 20%、获临床批件
35%），2021 年完成小试、中试及工艺交接，再确认 20%的收入，2023 年获得生
产批件，确认余下 5%的收入。因此，本收益法预测过程中，假设上述项目 2016
年立项，则未来几年的收入确认情况如下：
2020 年 2021 年 2022 年 2023 年
获得临床批 完成小试、中试
项目进度 获得生产批件
件，签订合同 和工艺交接
应确认收入比例 75% 20% 5%
应确认收入金额
4,902,000.00 1,307,200.00 326,800.00
（元）
因此，以上收益预测考虑到立项后 1-4 年可能签约的情况，统一假设立项后
4 年签约，较为谨慎。
2-5-17
3、预测期，各年度项目终止损失的计算
截至 2015 年 12 月 31 日，华威医药共有 21 个项目合同终止，其中大多数是
因为进口药品完成注册，药品注册类别需进行变更所致，多数客户拟与华威医药
重新签订协议，更换药品注册类别再次进行申报。
其中有 4 个项目的客户选择退款，无客户要求赔偿，要求退款的项目合同总
金额为 15,450,000.00 元，占华威医药已签订合同总金额 464,445,000.00 元的比例
为 3.33%。预测期，考虑到随着研发项目数量的增加，项目终止的几率也将加大，
因此每个项目的预测都按照在确认收入的同时扣减收入的 5%作为项目终止损
失。
以 2018 年为例，按照预计合同金额、预计完工进度测算得出 收入为
255,838,900.00 元，项目终止损失为：
项目终止损失=255,838,900.00*5%
= 12,791,945.00（元）
（三）补充披露在预测期后期，仿制药收入确认金额大于当年签约项目数
量与签约项目平均单价之乘积的原因及合理性
预测期后期，仿制药当年签约项目数量与签约项目平均单价之乘积如下表所
示：
2021年 2022年 2023年
化学仿制药项目数量 48 48 48
化学仿制药项目单价（元） 8,341,000.00 8,758,000.00 9,196,000.00
生物仿制药项目数量 2 3 3
生物仿制药项目单价（元） 16,682,000.00 26,274,000.00 27,588,000.00
单价与数量乘积（元） 433,732,000.00 499,206,000.00 524,172,000.00
以 2022 年为例，2022 年确认的收入主要由以下部分构成：
收入构 项目 项目进度 确认收 确认合同收入 扣除风险损 实际确认收入
2-5-18
成 数量 入比例 （元） 失（元） 金额（元）
以前年
36 获得生产批件 5% 13,291,800.00 664,590.00 12,627,210.00
度签约
2017 年
立项、 通过小试、中
50 20% 86,746,400.00 4,337,320.00 82,409,080.00
2021 年 试
签约
2018 年
立项、 获得临床批
51 75% 374,404,500.00 18,720,225.00 355,684,275.00
2022 年 件，签订合同
签约
合计 450,720,565.00
由上表可以看出， 2022 年签约项目数量与签约项目平均单价之乘积为
499,206,000.00 元，2022 年预测收入金额为 450,720,565.00 元，小于上述乘积，
主要原因如下：
1、本次收益法预测中，预测年度华威医药仿制药项目平均单价较前一年增
长 5%，2022 年确认的收入构成中包括以前年度签约的项目，合同平均单价小于
2022 年签约的单价。
2、本次收益法预测中，扣减合同收入的 5%作为项目终止风险损失，计算签
约项目数量与签约项目平均单价之乘积未考虑上述因素。
（四）评估师核查意见
经核查，结合华威医药历史期间已完成项目实际立项、签订合同、取得临床
批件和生产批件的时间及数量情况，企业执行的预计完工进度依据充分，假设具
有合理性；预测期各年度收入确认合理，扣减的项目终止损失谨慎合理；仿制药
收入确认金额小于当年签约项目数量与签约项目平均单价之乘积。
十九、申请材料显示，收益法评估预测期华威医药主营业务收入及净利润
2-5-19
保持较高速度增长，且毛利率和期间费用率较为稳定。请你公司：1）结合华威
医药所在行业的未来发展、市场竞争、可比公司情况等，补充披露未来期间在
毛利率水平和期间费用率相对稳定的情况下，保持收入增长的合理性。2）结合
华威医药现有人员构成及相关生产和实验设备情况，补充披露收益法评估中资
本性支出与收入规模增加的匹配性，请独立财务顾问和评估师核查并发表明确
意见。
回复：
（一）结合华威医药所在行业的未来发展、市场竞争、可比公司情况等，
补充披露未来期间在毛利率水平和期间费用率相对稳定的情况下，保持收入增
长的合理性。
1、行业未来发展前景良好
华威医药所处行业为医药生物行业，细分行业为科学研究和技术服务业中的
医学研究和试验发展行业。
（1）CRO 市场规模持续增长
全球 CRO 市场规模在不断扩大，2010 年全球 CRO 行业的市场容量为 232
亿美元，至 2016 年，全球 CRO 行业市场将保持 10%左右，至 2016 年，全球 CRO
行业的市场容量将有望达到 426 亿美元。全球范围内，美国与西欧占据了绝大部
分的市场份额，在 2010 年分别达到了 107 亿美元和 59 亿美元，占全球 CRO 行
业市场规模的 46.12%和 25.43%。中国 CRO 行业的增长速度居全球首位。
2-5-20
全球 CRO 市场容量及增长率（单位：亿美元）
450 428 1150%
11.2
400
383
346 1100%
350
312 10.9 10.7
300
10.6
255 1050%
250 232 10.6
200
1000%
150
9.9
100
950%
50
0 900%
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
数据来源：中国产业信息网《2014-2019 年中国医药研发外包(CRO)产业运营态势与发展
前景预测报告》
我国 CRO 服务是近十五年来发展起来的新兴行业，市场化较高，主要由临
床前试验 CRO 和临床试验 CRO 两个细分行业构成，CRO 行业整体有望保持较
快增速。
表一：我国CRO行业发展状况
400 379
350
296
300
250 231
200
188
164
140
150 128
100
100 79 81
61 61
48 52
50 27 34
21 22
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
我国CRO行业销售收入（亿元） 临床前CRO行业销售收入（亿元）
数据来源：南方医药经济研究所
（2）专利药到期“悬崖期”，仿制药市场巨大
进入 21 世纪，随着专利到期药品规模加大，FDA 接受通用名药申请和审批
通过的数量都呈上升趋势，这些药品涉及抗肿瘤、心血管、消化系统、血管及造
血系统、神经系统等各大类用药，其中很多药品知名制药企业的支柱产品，包括
2-5-21
立普妥、波立维、舒利迭等。药品专利到期给仿制药企业带来了巨大的市场空间。
在过去的 10 年中,全球仿制药市场发展的增速是专利药的 2 倍以上。
2011-2015 年有超过 1600 亿美元的专利药到期，今后几年，将是药品专利到期的
高峰。
目前，欧美各国加大仿制药发展力度。德国、英国的仿制药占本国处方药市
场的比例超过 50%，日本的仿制药市场从 2007 年的 3062 亿日元增至 2010 年的
3597 亿日元，增长约 17.5%。美国则通过 Hatch-Waxman 法案扶持仿制药产业的
发展。
据 IMS 预测，全球仿制药占药品市场的比重从 2000 年的 7%提高到 2015 年
的 20%。而治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等疾病的全球 35 种畅销药专利
的集中到期，将为市场贡献达 820 亿美元的销售额。
国内市场方面，由于老龄化和城镇化加速，我国医疗卫生的刚性需求也将呈
现快速增长，在人均 GDP 超过 3000 美元后，医药产业发展将出现新的向上的拐
点。医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作
为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑。
2-5-22
除良好的市场发展前景外，作为发展中国家，仿制药是我国公共卫生政策的
重要支撑，未来必将鼓励高水平仿制药的研发和生产。
综上所述，良好的市场前景、不断增加的市场需求及国家政策的支持，为华
威医药提供了收入增长的空间。
2、拥有较强的核心竞争力
华威医药的核心业务为目前临床前药品开发和转让服务，主要提供 3.1 类药
品临床批件申报及研发服务。依靠多年药品研发和市场运营经验，华威医药积累
了以下优势和市场竞争力：
（1）化学制药领域的技术优势
a. 手性合成技术平台：
华威医药通过埃索美拉唑钠/镁、右旋兰索拉唑、左旋泮托拉唑钠、右旋雷
贝拉唑钠等药品的研发掌握了手性拆分、不对称催化、定向氧化还原等手性合成
领域的核心技术，利用该项技术平台，华威医药目前已开发成功数十个手性药物。
华威医药在定向催化合成技术在国内处于领先地位。
b. 缓控释制剂技术平台
华威医药采用先进的制备工艺，开发骨架片、缓释微丸、控释片等系列缓、
控释药物制剂，使药物的释放延迟，从而达到延迟药物作用时间，减少用药次数，
维持平稳的血药浓度，减轻因血药浓度过高引起的不良反应。华威医药利用该项
技术已成功开发 20 多个缓控释制剂项目。
c. 靶向给药系统技术平台
华威医药正在开发的脂肪乳、脂质体等靶向给药技术具有自主知识产权，其
中 2 个采用靶向给药技术的在研项目已进入中试阶段。未来华威医药计划逐步建
立完善该技术平台，将国外上市的新型给药系统新药同期引入国内。
（2）多年项目积累的先发优势
华威医药在药品研发方面积累了多年经验，已开发项目超过 200 个，根据
2-5-23
Insight-ChinaPharmaData 数据，华威医药 2008 年至 2015 年 10 月 12 日申报临床
的 3.1 类新药数量排名第二，和同类型研发机构比较，最先完成药品申报，最先
获得临床批件将拥有较大的先发优势。
（3）人员稳定性高、专业性高
高端技术人才是药物研发的核心。华威医药的人员流失率低，研发人员核心
研发团队基本稳定。
截至 2016 年 1 月 28 日，华威医药及其子公司共有员工 316 人，其研发团队
共有 247 人(占其员工总数比例为 78.16%)，其中硕士及以上学历占比超过三分之
一。
（4）成熟的商业模式
华威医药采取以技术研发带动技术开发、技术转让及技术服务的商业模式。
技术研发是该模式的基础，技术委托开发、技术转让和技术服务是该模式的实现，
且相互依存、相互促进。
在议价能力方面，由于公司拥有核心技术，具备较强的自主创新能力和服务
能力，能够满足客户多样化、个性化的技术要求，因此与客户的议价能力较强，
商业谈判中通常采取一事一议的定价方式，有利于提升项目单价及盈利空间。
（5）母公司和子公司的协同效应
在华威医药目前与客户签订的技术转让/开发合同中，大多数都有约定：在
取得转让项目的临床批件后，同等条件下该项目的临床研究应由华威医药或华威
医药的子公司进行承办。
因此，子公司礼华生物可与华威医药协同服务客户，在客户与华威医药签订
临床批件采购合同的时候，就第一时间与客户沟通，锁定客户的临床试验服务需
求，扩大服务范围，满足客户需求。
3、行业竞争力强，市场地位较高
华威医药是以 3.1 类药品临床批件申报及研发服务为核心，汇总 2008 年-2015
年医药企业申报临床 3.1 类药品情况如下：
2-5-24
序号 企业名称 申报临床品种数量
1 正大天晴药业集团股份有限公司 93
2 南京华威医药科技开发有限公司 77
3 江苏豪森医药集团有限公司 69
4 江苏恒瑞医药股份有限公司 62
5 齐鲁制药有限公司 57
6 罗欣医药集团有限公司 55
数据来源：Insight - China Pharma Data 数据库
根据中国新药研发监测数据库，2015 年 1-3 类新药申报数量排名情况如下
所示：
序号 企业名称 受理号 CDE 计数
1 南京华威医药科技开发有限公司 54
2 瑞阳制药有限公司 52
3 江苏奥赛康药业股份有限公司 47
4 正大天晴药业集团股份有限公司 43
5 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 35
6 齐鲁制药有限公司 33
数据来源：中国新药研发数据库
由上表可以看出，无论是 2008 年-2015 年累计申报 3.1 类药品临床批件数量
还是 2015 年 1-3 类药品申报数量，排名前列的企业中，除了华威医药外均为医
药制造企业，华威医药申报药品批件的数量远超其他从事相同业务的 CRO 公司，
具有一定的行业地位和较强的市场竞争力。
综上所述，凭借较强的核心竞争力和市场地位，使得华威医药在市场开拓、
业绩提升方面都有上升空间。
4、华威医药及可比公司历史年度主营业务收入、毛利率、期间费用率情况
报告期内，华威医药临床前 CRO 业务（华威医药母公司）经营数据如下所
示：
2014 年 2015 年
临床前 CRO 业务收入（万元） 5,282.50 10,510.50
增长率 100.52% 98.97%
销售费用占收入比 0.09% 0.29%
2-5-25
管理费用占收入比 13.08%* 12.99%
毛利率 89.71% 87.09%
*扣除因股份支付确认的费用
可比公司蓝贝望 2014 年-2015 年的主营业务收入、增长率、毛利率，费用率
情况如下表：
2014 年 2015 年
主营业务收入（万元） 2,014.92 2,711.48
增长率 25.19% 34.57%
销售费用占收入比 3.28% 3.60%
管理费用占收入比 13.07% 13.88%
毛利 64.51% 63.73%
预测年度，华威医药临床 CRO 业务收入增长率和毛利水平如下所示：
项目 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年
收入增长率 47.14% 24.93% 25.79% 24.22% 24.17%
毛利 83.56% 79.85% 79.56% 79.08% 79.04%
项目 2021年 2022年 2023年
收入增长率 11.54% 7.79% 7.90%
毛利 78.98% 78.95% 78.95%
由上述表格对比可看出，历史年度，华威医药临床前 CRO 业务收入规模高
速增长，毛利率、销售费用率、管理费用率保持稳定，可比公司蓝贝望主营业务
收入快速增长，毛利率、销售费用率、管理费用率保持稳定；收益法预测中，随
着华威医药发展日益成熟，未来年度收入增长率将逐年放缓，未来年度增速的预
测低于可比公司，同时毛利水平逐年降低。
5、华威医药预测年度收入保持增长的合理性
收益法预测中，华威医药收入不断增长，具有合理性，理由如下：
（1）药品研发服务外包行业在全球范围不断扩大，行业增速 10%，在中国
处于快速发展时期，华威医药的业务发展拥有良好的市场环境。
2-5-26
（2）随着人口老龄化和城镇化的不断推进，我国未来医药卫生支出将大幅
提升，鼓励高品质的药品研发成为必然趋势，这将快速推动研发服务类企业的发
展，有利于华威医药发展其业务。
（3）目前国内 CRO 行业的发展与发达国家相比还有一定差距，随着国内制
药企业对发达国家药品研发模式以及药品研发服务外包行业认知的不断加深，越
来越多的制药企业将选择与药品研发服务企业合作，提升研发效率，降低研发风
险，这将有利于华威医药与更多的客户开展合作，提升与现有客户的合作规模。
（4）目前，从事同类业务的临床前 CRO 公司较少，规模与华威医药相比有
一定差距。经过多年的药品研发，华威医药积累了丰富的项目经验和良好的客户
口碑，并拥有丰富的项目储备，这给华威医药未来收入不断提升奠定了良好的基
础。
（5）近些年华威医药药品研发外包服务业务增长快速，可比公司蓝贝望的
业务规模也保持高速增长，但两家公司的毛利率、销售费用率、管理费用率均保
持稳定，公司收入的增长主要来源于不断扩大的市场规模所带来的业务机会，未
来，在行业发展良好，国家政策鼓励的前提条件下，毛利率、销售费用率、管理
费用率保持稳定，收入保持增长具有合理性。
（二）结合华威医药现有人员构成及相关生产和实验设备情况，补充披露
收益法评估中资本性支出与收入规模增加的匹配性。
1、人员构成及生产研发人员与收入规模的匹配情况
华威医药近几年人员构成情况如下表所示：
性质 2013 年 2014 年 2015 年
管理人员 17 17 23
销售人员 1 1
研发人员 99 204 246
合计 116 221 269
由上表可以看出，华威医药的人员主要由研发人员构成，研发人员与项目的
匹配情况如下表所示：
2-5-27
2013 年 2014 年 2015 年
研发人员 99 204 246
当年需投入成本项目数 105 176 226
单个项目平均研发人员数 0.94 1.16 1.09
预测期间的研发人员与项目匹配情况如下表所示：
项目 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年
研发人员 271 271 332 373 391
当年需投入成本 257 278 324 371 389
项目
单个项目平均研 1.05 0.97 1.02 1.01 1.01
发人员数
项目 2021年 2022年 2023年
研发人员 397 399 399
当年需投入成本 406 385 388
项目
单个项目平均研 0.98 1.04 1.03
发人员数
由上表可以看出，预测期内，在项目数增长的情况下，收入增加，人员也进
行了相应增加，但单个项目平均研发人员数与历史年度相比基本一致，人员增加
与收入增长规模具有匹配性。
2、资本性支出与收入规模的匹配情况
本次收益法测算中，设备的资本性支出有两部分构成：存续设备更新资本性
支出、新增设备的资本性支出。
（1）存续设备更新资本性支出
华威医药从事研发服务所需的一般研发设备有色谱仪、天平、反应釜、分析
仪器等，其中主要设备为色谱仪，大型研发设备包括核磁共振谱仪、质谱仪、X
射线衍谢仪等。
历史年度，华威医药设备的购置情况如下表所示：
2-5-28
单位：元
年度 2012年 2013年 2014年 2015年
一般研发设备 6,233,900.00 4,989,945.00 6,705,400.00 8,623,500.00
大型研发设备 0.00 0.00 0.00 5,395,815.90
更新年份 2021年 2022年 2023年 2024年
根据华威医药研发设备特点和实际使用情况，研发设备的经济寿命年限拟定
为 8 年，预测期内存续设备更新资本性支出如下表所示：
单位：元
项目 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年
存续设备更新
22,700.00 32,700.00 333,300.00 259,200.00 614,400.00
资本性支出
项目 2021年 2022年 2023年
存续设备更新
6,590,500.00 5,438,000.00 7,361,000.00
资本性支出
2021 年至 2023 年华威医药存续设备更新的资本性支出增长较大，主要是因
为 2012 年至 2014 年新购入的一般研发设备更新所致。
（2）新增设备的资本性支出
华威医药从事研发服务所需的主要研发设备为色谱仪，本次收益法中，预测
年度每年购入 5 台色谱仪，总价约 100 万元，其他研发设备每年新购 150 万元，
办公设备及其他每年新购 50 万元。即，每年新增 300 万元的资本性支出用于购
置设备。
根据华威医药研发项目特点，研发工作主要在前两年进行，主要研发设备色
谱仪数量和近两年立项项目数的关系如下表所示：
项目 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年
色谱仪数量 55 76 106 111 116 121
2-5-29
近两年立项 71 112 125 80 82 101
项目数
单个设备进
行实验项目 1.29 1.47 1.18 0.72 0.71 0.83
数
项目 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年
色谱仪数量 126 131 136 141 146
近两年立项 102 102 102 102 102
项目数
单个设备进
行实验项目 0.81 0.78 0.75 0.72 0.70
数
由上表可看出，预测年度，主要研发设备色谱仪的数量可满足项目规模的增
长。
（三）评估师核查意见
经核查，通过对华威医药所在行业的未来发展、市场竞争、可比公司等情况
的分析，华威医药具有持续盈利的能力，收入增长处于合理区间；收益法评估中
资本性支出与收入规模增加匹配合理，设备和人员的预测可满足未来收入规模增
长的需求。
2-5-30
（本页无正文，为《北京中企华资产评估有限责任公司关于中国证券监督管
理委员会<中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书>（160662 号）所
涉及问题的回复》之签字盖章页）
北京中企华资产评估有限责任公司
2016 年 5 月 23 日
2-5-31
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