股票代码：600195 股票简称：中牧股份 编号：临 2016-020
中牧实业股份有限公司
关于获得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准了本公
司与其他单位联合申报及自主研发的猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（HB2000 株）和
牛口蹄疫 O 型、亚洲 I 型二价合成肽疫苗（多肽 0501+0601）为新兽药，并核发了
《新兽药注册证书》。详情如下：
一、新兽药产品基本情况
（一）新兽药名称：猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（HB2000 株）
1、研制单位：武汉科前生物股份有限公司、中国兽医药品监察所、中牧实业
股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司
2、注册分类：三类
3、新兽药注册证书号：（2016）新兽药证字 20 号
4、监测期：3 年
5.0
5、主要成分与含量：含猪伪狂犬病病毒 HB2000 株，每头份不低于 10 TCID50。
6、作用与用途：用于预防猪伪狂犬病。免疫期为 6 个月。
7、用法与用量：颈部肌肉注射或滴鼻。按瓶签注明头份，用稀释液稀释为 1
头份/ml，每头猪 1.0ml。
8、规格：10 头份/瓶；20 头份/瓶；50 头份/瓶
（二）新兽药名称：牛口蹄疫 O 型、亚洲 I 型二价合成肽疫苗（多肽 0501+0601）
1、研制单位：中牧实业股份有限公司、中国牧工商（集团）总公司
2、注册分类：三类
3、新兽药注册证书号：（2016）新兽药证字 49 号
4、监测期：3 年
5、主要成分与含量：含牛口蹄疫 O 型和亚洲 I 型病毒合成肽抗原各至少
75g/ml/头份
6、作用与用途：用于预防牛 O 型、亚洲 I 型口蹄疫。免疫期 6 个月。
7、用法与用量：肌肉注射。每头牛 1ml。
8、规格：20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶
二、新兽药产品研发情况
（一）猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（HB2000株）
2015年8月，在前述新兽药产品完成临床试验后，本公司与武汉科前生物股份
有限公司等单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前发生的研
发费用为1500万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
（二）牛口蹄疫O型、亚洲I型二价合成肽疫苗（多肽0501+0601）
产品采用固相多肽合成技术，通过体外合成牛口蹄疫O型、亚洲I型病毒的VP1
1
蛋白抗原氨基酸序列及B细胞抗原表位，结合高效辅助T细胞，设计而成。该产品2013
年9月获得临床批准，2014年9月开展新兽药注册审批相关工作。截至目前发生的研
发费用为158.99万元。
公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在前述新兽药产品上市销售前，本公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品
批准文号管理办法》的要求，开展产品文号申请及报审相关工作，在取得兽药产品
批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。本公司取得前述产品批准文号的时
间预计为10个月左右。
四、新兽药产品对公司的影响
前述新兽药产品为国内近年猪用主要流行疫病及牛口蹄疫预防产品，具有较高
的防疫需求。本公司拥有猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（HB2000株）3年监测期内
以及监测期满后的生产权和销售权。牛口蹄疫O型、亚洲I型二价合成肽疫苗（多肽
0501+0601）是本公司自主研制产品，拥有自主知识产权，且在3年监测期内为独家
生产和销售。此次获得前述新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列，提升市场
竞争力产生积极影响。
特此公告
中牧实业股份有限公司董事会
二〇一六年七月十三日
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