联环药业：关于全资子公司扬州制药有限公司氢化可的松等原料药生产线通过FDA认证的公告_股票频道

证券代码：600513 股票简称：联环药业公告编号：2016-24

江苏联环药业股份有限公司

关于全资子公司扬州制药有限公司氢化可的松等

原料药生产线通过FDA认证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）全资

子公司扬州制药有限公司（以下简称“扬州制药”）收到美国食品药品监督管理局

（FDA）出具的现场核查报告（Establishment Inspection Report），该核查报告确

认，扬州制药的氢化可的松、醋酸氢化可的松、盐酸左旋咪唑、盐酸多西环素、

多西环素、异烟肼、氯霉素等七个原料药生产线以零缺陷通过FDA现场质量核查

（报告原文为：“No FDA 483, Inspectional Observation was issued to the firm.”）。

根据该核查报告，扬州制药的氢化可的松等七个原料药生产线符合美国药品

CGMP质量标准，通过了美国FDA认证。此次FDA认证是扬州制药自2001年成立

以来第五次接受FDA认证并获得通过。

扬州制药成立于2001年7月，法定代表人吴文格，注册资本10418.7万元，注

册地址扬州市文峰南路7号。扬州制药拥有自营进出口权，进出口部负责原料药

外销。扬州制药原料药主要出口美国和欧洲的制药企业，大多为长期客户。氢化

可的松2015年全球销售额约为108.3亿元人民币，扬州制药出口氢化可的松销售

额为1653.12万元人民币，醋酸氢化可的松销售额为1177.02万元人民币；左旋咪

唑2015年全球销售额约为0.55亿元人民币，扬州制药出口盐酸左旋咪唑的销售额

为769.61万元人民币；氯霉素2015年全球销售额约为13.7亿元人民币，扬州制药

出口氯霉素的销售额为194.24万元人民币；多西环素2015年全球销售额约为87.4

亿元人民币，扬州制药2015年度盐酸多西环素、多西环素未出口；异烟肼2015

年全球销售额约为9.5亿元人民币，扬州制药2015年度异烟肼未出口（上述数据

来源于中国医药工业信息中心）。本次扬州制药氢化可的松、醋酸氢化可的松、

盐酸左旋咪唑、盐酸多西环素、多西环素、异烟肼、氯霉素等七个原料药生产线

以零缺陷通过美国FDA认证，有利于其扩大经营规模、优化产品结构，将对公司

拓展美国原料药市场带来积极的影响。

原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广

大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2016 年 6 月 28 日