股票代码:600216 股票简称:浙江医药 公告编号:临 2016-026
浙江医药股份有限公司关于创新药
苹果酸奈诺沙星及其胶囊获得药品批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监督
管理总局(以下简称“CFDA”)核准签发的苹果酸奈诺沙星及其胶囊的药品注册
批件及新药证书,现将相关情况公告如下:
一、药品注册批件主要内容
(一)苹果酸奈诺沙星
1、药品名称:苹果酸奈诺沙星
2、批准文号:国药准字 H20160005
3、剂型:原料药
4、申请事项:国产药品注册
5、注册分类:原化药 1.1 类
6、药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号,同时发给新药证
书。
(二)苹果酸奈诺沙星胶囊
1、药品名称:苹果酸奈诺沙星胶囊
2、批准文号:国药准字 H20160006
3、剂型:胶囊剂
4、规格:0.25g(以奈诺沙星计)
5、申请事项:国产药品注册
6、注册分类:原化药 1.1 类
7、药品生产企业:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号,同时发给新药证
书。
二、该药品相关情况
苹果酸奈诺沙星是公司于 2012 年 6 月与太景生物科技股份有限公司及太景
医药研发(北京)有限公司(以下简称“太景”)签署《技术授权及合作协议》
(以下简称“协议”),授权获得其在中国境内的专利使用权及销售权。
苹果酸奈诺沙星为新型无氟喹诺酮药物,具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳
性菌和非典型病原菌的生物活性,而且该药对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)
的病原菌有效,具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力,口服与注射剂型兼
具,不易产生耐药性菌株,可作为社区获得性肺炎一线用药,并且具有其他适应
症的延展性。
该产品为创新药,除胶囊剂 2014 年 3 月在台湾地区上市外,未在其他国家
和地区上市。公司于 2013 年 7 月向 CFDA 提交奈诺沙星及其胶囊剂的注册申请并
获得受理,截止本公告披露日,公司已向太景支付签约金 800 万美元。公司接下
来将启动苹果酸奈诺沙星胶囊的上市销售工作。根据协议约定,本次取得苹果酸
奈诺沙星及其胶囊剂批准文号,公司应自获得奈诺沙星胶囊剂批准文号之日起
15 日内支付太景里程碑费用 100 万美元,协议有效期内公司根据协议产品的净
销售额按 7%-11%的比例向太景支付专利许可使用费、技术诀窍使用费及新药技
术转让费。
苹果酸奈诺沙星注射剂于 2015 年 12 月完成Ⅲ期临床试验解盲(具体详见公
司 2015 年 12 月 8 日在上交所网站 www.sse.com.cn 上刊登的临 2015-035 号《关
于创新药苹果酸奈诺沙星注射剂Ⅲ期临床试验进展的提示性公告》),目前尚在资
料整理中,准备申报生产。
新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,公司将根据相关规定及时披
露苹果酸奈诺沙星注射剂的进展情况。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2016 年 6 月 12 日
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