证券简称：羚锐制药 证券代码：600285 编号：临 2016-033 号
河南羚锐制药股份有限公司
关于丹玉通脉颗粒获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国
家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》，现将批件主要内容
公告如下：
一、《药品补充申请批件》主要内容
药品通用名称：丹玉通脉颗粒
批件号：2016B00655
剂型：颗粒剂
注册分类：中药
药品生产企业：河南羚锐制药股份有限公司
药品批准文号：国药准字 Z20163044
药品批准文号有效期:至 2021 年 05 月 03 日
二、药品其他情况
2013 年 9 月 3 日，由苏州制药厂、天津药物研究院、中国技术交易所有限
公司与本公司采用函签方式共同签订合同，将丹玉通脉颗粒新药技术转让给本公
司，转让价款为 1800 万元人民币。
丹玉通脉颗粒为公司独家、心血管用药产品，属于中药第 6 类新药，规格为
每袋装 6g，其功能主治：活血祛瘀，理气止痛；用于稳定性劳力性冠心病心绞
痛Ⅰ、Ⅱ级，中医辩证为心血瘀阻证，症见胸痛或胸闷、心悸不宁。该产品《新
药证书》的相关变更手续正在办理中。
三、同类药品的市场状况
心脑血管疾病是发病率、死亡率最高的疾病，患病率处于持续上升阶段，因
此其治疗药物也是世界医药市场上排名第一的药物品种。据国家卫生和计划生育
委员会与国家心脑血管病中心的统计数据，2013 年，我国 100 张床位以上医院
中，心脑血管药品总购药额为 609.32 亿元，而全国每年心血管病花费则高达
3,000 亿元。心血瘀阻证为心血管疾病最常见而主要的临床病症之一，丹玉通脉
颗粒主治冠心病，稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级，心血瘀阻，是目前治疗胸痹心
痛较为理想的新型中成药。
丹玉通脉颗粒属于全国独家产品，经查询，国内外尚无丹玉通脉颗粒的相关
生产、销售数据。
四、研发投入情况及对公司的影响、后续安排及风险提示
截至目前，本公司已为该项目累计支出研发费用约为人民币 2,588 万元。
该药品《药品补充申请批件》的取得，进一步丰富了公司的产品种类，可与
公司现有心脑血管类产品有效结合，有利于提升公司的竞争力。公司将尽快安排
组织该产品的生产和销售工作，但该产品未来具体销售可能受到市场环境变化等
因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
河南羚锐制药股份有限公司董事会
二 0 一六年五月三十日
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