证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2016-046
华北制药股份有限公司
关于公司获得《药品 GMP 证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016 年 5 月 27 日,华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）
收到河北省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将有关信息
公告如下：
一、《药品 GMP 证书》的主要内容
企业名称：华北制药股份有限公司
地 址：石家庄市光华路 282 号
证书编号：HE20160041
认证范围：片剂（青霉素类）
有 效 期至 2021 年 05 月 03 日
发证机关：河北省食品药品监督管理局
二、涉及生产线产能及主要产品情况：
序号 生产线名称 年生产能力 主要产品
北元分厂口服车间二组片剂生
1 8500 万片/年 阿莫西林片
产线
上述北元分厂口服车间共有四条生产线，该片剂生产线与颗粒剂生产
线部分共线生产，分摊到该片剂生产线固定资产、改扩建及 GMP 认证等
资金投入共计 399.02 万元。
三、主要产品市场情况
产
序 品 同类产品市场
剂型 适应症 主要生产厂家
号 名 情况
称
阿 片剂 适用于敏感菌（不产β 内酰胺酶菌株）所致的 国内主要生产 该品种国内市
1 莫 下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡 厂家有石药集 场容量约 5000
西 萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、 团中诺药业 万元；公司该
林 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃 （石家庄）有 产品 2015 年度
片 希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生 限公司、哈药 销售收入 240
殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠 集团制药总 万元。
埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球 厂、浙江康恩
菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所 贝制药股份有
致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 限公司等。
5．急性单纯性淋病。6．本品尚可用于治疗伤
寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦
可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十
二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
注 1：主要生产厂家数据经 CFDA 官网等网站查询获得；
注 2：同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
本次公司北元分厂通过 GMP 认证并获得新版 GMP 证书，不会对公司当
期和未来经营产生重大影响。本次《药品 GMP 证书》的获得，说明公司相
关生产线通过技术改造，已达到新版 GMP 要求，有利于提高公司产品质量，
继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。由于药品的生产、销售受市场
环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016 年 5 月 27 日
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