证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2016-30 号
北大医药股份有限公司
关于奥氮平片获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品监督
管理总局（以下简称“国家药监局”）核准签发的奥氮平片临床试验批件。现将
相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药物名称：奥氮平片
批件号：2016L05130
类型：片剂
申请事项：国产药品注册
规格：10mg
注册分类：原化学药品第 6 类
适应症：
1、适用于精神分裂症和其他有严重阳性症状（例如：妄想、幻觉、思维障
碍、敌意和猜疑）和/或阴性症状（例如：情感和社会活动退缩、言语贫乏）的
精神病的急性期和维持治疗。
2、可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状，对于取得初步疗
效、需要继续治疗的患者，奥氮平可有效维持其临床症状的缓解。
3、用于治疗中、重度躁狂发作及预防双相情感障碍的复发。
申请人：北大医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局
审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试
验。
二、药品研究情况
奥氮平片原研厂家为美国礼来公司，商品名为“再普乐”。1996 年 9 月，
奥氮平片先后获得欧美 EMEA 和美国 FDA 批准，1999 年进入中国，2013 年奥
氮平全球销售额为 59 亿美元。
该产品获得临床批件后将进行生物等效性（BE）试验，完成临床实验后申
请生产批件，在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。奥氮平片获得
临床批件对公司近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
新药研发是项长期工作，临床试验进度及结果存在诸多不确定因素，公司将
密切关注药品注册申请的实际进展情况，并根据相关规定及时履行信息披露义
务。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北大医药股份有限公司
董 事 会
2016年5月26日
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