证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2016-043
华北制药股份有限公司
关于药品获得《审批意见通知件》和
《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
5 月 7 日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布《关于
药品临床试验批件的提示性公告》（临 2016-039 号公告），披露了关于阿
尼芬净原料及制剂注册申请状态变更的情况。5 月 19 日，公司收到国家食
品药品监督管理总局核准签发的阿尼芬净原料药《审批意见通知件》和注
射用阿尼芬净（100mg）《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册批件的基本情况
1、阿尼芬净原料药
药物名称 阿尼芬净
英文名/拉丁名 Anidulafungin
受理号 CXHL1301352 冀
批件号 2016L04592
剂型 原料药
申请事项 国产药品注册
规格 ---
注册分类 原化学药品第 3.1 类
申请人 华北制药股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
审批意见
注册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。
2、注射用阿尼芬净
药物名称 注射用阿尼芬净
英文名/拉丁名 Anidulafungin for Injection
受理号 CXHL1301353 冀
批件号 2016L04593
剂型 注射剂
申请事项 国产药品注册
规格 100mg
注册分类 原化学药品第 3.1 类
申请人 华北制药股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查，本品符合药品注册的有关规
审批结论
定，同意本品进行临床试验。
二、药物研究的其他相关情况
芬净类抗真菌药物是抗全身系统性真菌感染类药物，市场上同类药物
有三个：卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净。卡泊芬净的原研厂家为默沙东，
2001 年上市，2006 年进入中国市场,商品名为“科赛斯”。米卡芬净由日
本藤泽公司开发，2002 年 12 月在日本上市，商品名为 Fungusrd，2005 年
3 月通过美国 FDA 认证，2006 年在中国批准上市,商品名为“米开民”。
阿尼芬净属于棘白霉素类抗真菌抗菌素，具有全新作用机理，能抑制
真菌细胞壁的 1，3-β -D 葡聚糖合成酶，其抗真菌谱较广而且无交叉耐药
性，能用于多种全身性真菌感染疾病。注射用阿尼芬净为美国辉瑞制药公
司首家开发，于 2006 年 12 月在美国首次上市，规格为 50mg/瓶和 100mg/
瓶，商品名 ERAXIS。阿尼芬净具有高选择性、耐药少見等明显优势，且没
有因其本身作用机制而产生明显的毒性问题，安全性较高。
适应症：本品具有抗白念珠菌、光滑念珠菌和热带念珠菌活性。适用
于念珠菌血症和其他类型的念珠菌感染（腹腔脓肿，腹膜炎），食管念珠
菌病。
首次提交申请获得受理的时间：2013 年 12 月 24 日。
截至目前，该项目（包括阿尼芬净原料药及制剂）累计研发总支出：
2611.71 万元。
药物研发进展：需进行临床试验，经申报审批后方可安排生产，并上
市销售。
三、同类药品的市场情况
芬净类抗真菌系列药物中，卡泊芬净 2014 和 2015 年两年全球销售额
11.32 亿美元（数据来自 IMS）；2012 年至 2014 年，在上海 119 家样本医
院的销售额由 2602 万元增至 4026 万元（数据来自医药经济报）。米卡芬
净 2014 和 2015 年两年全球销售额 6.78 亿美元（数据来自 IMS）；2012 至
2014 年，在上海 119 家样本医院的销售额由 143 万元增至 559 万元（数据
来自医药经济报）；阿尼芬净 2014 和 2015 年两年全球销售额 2.88 亿美元
（数据来自 IMS）。
2005 年以来，我国抗真菌药物市场份额每年以两位数的增长幅度递增，
2010 年达到 94 亿美元规模。2012～2014 年上海 119 家样本医院抗真菌类
药物的年复合增长率为 6.69%，并保持逐年增长（数据来自医药经济报）。
2009 年，芬净类抗真菌药物进入医保目录（限工伤保险）。
注射用阿尼芬净已在世界十几个国家及我国香港、台湾地区上市销售，
国内目前尚无注射用阿尼芬净上市。药品审评中心网站显示辉瑞公司已申
请该品种的进口注册，此外国内企业浙江海正药业股份有限公司、浙江金
华康恩贝生物制药有限公司、连云港润众制药有限公司、正大天晴药业集
团股份有限公司正申报临床。
四、风险提示
公司将按国家有关规定尽快组织开展相关产品的临床试验。由于药物
研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多
方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不
确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2016 年 5 月 20 日
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