证券代码：600976 证券简称：健民集团 公告编号：2016-016
健民药业集团股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担个别及连带责任。
近日，健民药业集团股份有限公司（以下简称“健民集团”或
“公司”）在研新药小儿地锦止泻颗粒取得了国家食品药品监督管理
总局（以下简称“国家药监局”）颁发的药物临床试验批件，现将有
关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
药物名称：小儿地锦止泻颗粒
剂型：颗粒剂
规格：每袋装 6g
申请事项：国产药品注册
注册分类：中药第 6 类
申请人：武汉健民中药工程有限责任公司
受理号：CXZL1300050
临床批件编号：2016L04312
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药品研发及相关情况
1、药品的基本情况
药物名称：小儿地锦止泻颗粒
适应症：适用于小儿轮状病毒引起的病毒性腹泻。
申请情况：2013 年 5 月首次提交临床试验申请并获得受理，受
理号为：CXZL1300050。
研发投入：143 万元人民币
公司将展开临床研究工作，后续该药物还须通过国家药监局的审
评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产和上市。
2、药品的前景及市场状况
小儿腹泻是儿童常见病，多发病，市场容量大。据网络资料表明，
我国每年有 8.36 亿人次患腹泻，其中 5 岁以下儿童有 3 亿多，发病
率为 201%，病死率 0.51%。儿童感染性腹泻主要是由轮状病毒引起的
急性肠炎，以秋季发病率最高，在秋季腹泻儿童中，轮状病毒阳性检
出率为 70~80%。
小儿地锦止泻颗粒由中医古籍《伤寒论》中的经典名方“葛根芩
连汤”化裁而来，专用于治疗小儿湿热泄泻及轮状病毒引起的病毒性
肠炎，疗效确切，本品的开发有较好的市场前景。
三、同类药品市场状况
目前，儿童腹泻用药主要分为肠道菌群调节剂、消化道粘膜保护
剂、化学药类以及中成药。其中市场份额占比最大的类别为肠道菌群
调节剂，主要是平衡肠道菌群的益生菌，代表品种有双歧杆菌三联活
菌散，枯草杆菌、肠球菌二联活菌多维颗粒剂等；其次是消化道粘膜
保护剂，其代表药物的主要成份为蒙脱石；化学药类由于多发不良反
应及儿童用药安全系数低等因素市场份额再次之。近年来，儿童腹泻
用药中成药市场发展较为稳定，主要分为口服中成药和外用贴剂两大
类，中成药疗效确切，毒副作用小，不易产生耐受性等特点，逐渐受
到市场青睐，儿童腹泻中成药市场发展前景较好。
四、对上市公司影响及风险提示
小儿地锦止泻颗粒获得临床试验批件，不会对健民集团当期经营
产生重大影响。
由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前
期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。
特此公告。
健民药业集团股份有限公司
董事会
2016 年 5 月 13 日
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