证券代码:300006 证券简称:莱美药业 公告编号:2016-057
重庆莱美药业股份有限公司
关于收到药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品
监督管理总局签发的药品注册批件,主要内容如下:
一、基本情况
药品名称 剂型 规格 批件号 注册分类 审批意见
经审查,本品符合药
硫酸氢氯吡 原化学药品 品注册的有关要求,
原料药 —— 2016S00157
格雷 第6类 批准注册,发给药品
批准文号。
该品种适应症为:本品制剂适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外
周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化事件的发生(如心肌梗死,中风和
血管性死亡)。与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定
性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。
二、首次提交临床试验申请获得受理的时间
药品名称 剂型 规格 受理号 受理时间
硫酸氢氯吡格
原料药 —— CYHS1000670 2010 年 7 月 13 日
雷
三、其他情况
硫酸氢氯吡格雷由法国赛诺菲公司研究开发,1998年3月率先在美国上市,
商品名Plavix(波立维),随后进入欧洲、北美、澳洲、新加坡等多国市场,并
于2001年8月在中国上市。硫酸氢氯吡格雷获得批准的临床应用剂型为片剂,有
两种规格,分别为25mg和75mg(以氯吡格雷计)。截至到2015年12月31日,国内
有17家企业取得了硫酸氢氯吡格雷原料的生产批件。
该药品注册批件的取得将进一步丰富了公司原料药产品种类,对进一步优化
公司产品结构有着积极意义。但该产品的销售受市场环境变化等不确定因素影响,
具有不确定性,请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2016年5月12日
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