健民集团:关于获得药物临床试验批件的公告

来源:上交所 2016-05-07 00:00:00
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证券代码:600976 证券简称:健民集团 公告编号:2016-015

健民药业集团股份有限公司

关于获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担个别及连带责任。

近日,健民药业集团股份有限公司(以下简称“健民集团”或

“公司”)购买的在研新药吸入用盐酸氨溴索溶液取得国家食品药品

监督管理总局(以下简称“国家药监局”)颁发的药物临床试验批件,

现将有关情况公告如下:

一、临床试验批件的主要内容

药物名称:吸入用盐酸氨溴索溶液

剂型:雾化吸入溶液

规格: 2ml:15mg,(2ml/支,每支含盐酸氨溴索 15mg)

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第 3.3 类

申请人:泰州锦鸿医药科技有限公司(申请人于 2015 年 5 月与

健民集团签订合同,约定吸入用盐酸氨溴索溶液临床批件获得后即转

让给健民集团)

受理号:CXHL1401293 苏

临床批件编号:2016L03412

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经

审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。

二、药品研发及相关情况

1、药品的基本情况

药物名称:吸入用盐酸氨溴索溶液

适应症:适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢

性呼吸道疾病,还适用于治疗急性和慢性支气管肺感染中的分泌失

调;

申请情况:2014 年 9 月首次提交临床试验申请并获得受理,受

理号为: CXHL1401293 苏;

研发投入:165 万元人民币

申报厂家情况:目前已有 19 家厂家申报;

公司将展开临床研究工作,后续该药物还须通过国家药监局的审

评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产和上市。

2、药品的前景及市场状况

盐酸氨溴索作为祛痰药在临床上广泛应用多年,其疗效已得到国

内外公认。目前临床上应用的剂型有注射剂、片剂、溶液剂、胶囊剂

和糖浆剂,暂无雾化吸入溶液剂。雾化吸入溶液剂是一种较新的剂型,

它通过雾化吸入的给药方式,可使药物直接作用于气道表面的感受器

或靶受体而发挥作用,较其他给药方式起效快,吸收好。

鉴于国内尚无盐酸氨溴索吸入溶液上市,本品未来市场前景较

好。

三、同类药品市场状况

呼吸系统疾病是一种常见病、多发病,在世界范围内发病率与死

亡率较高。随着人口老龄化趋势加剧,以及空气污染问题日益突出,

呼吸系统疾病呈逐年上升趋势。据国家卫生部统计数据显示,我国呼

吸系统疾病的发病率占总体发病率的 6.94%左右,全国每年有 9200

万人患有各种呼吸系统疾病。在国内呼吸系统疾病医院市场中,应用

最多的是祛痰、镇咳和平喘药,其中祛痰药的市场份额居于首位,占

到了 34%以上。

目前临床上使用的祛痰药主要是氨溴索、愈创木酚甘油醚、溴己

新、羧甲司坦、乙酰半胱氨酸等已上市多年品种及其复方制剂,盐酸

氨溴索作为目前临床上作用最强的祛痰药之一,其疗效确切,应用广

泛,在祛痰类药物中占比近 70%。

四、对上市公司影响及风险提示

吸入用盐酸氨溴索溶液获得临床试验批件,不会对健民集团当期

经营产生重大影响。

因药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期

研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易

受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资

风险。

特此公告。

健民药业集团股份有限公司

董事会

2016 年 5 月 6 日

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