亚宝药业:关于与上海清松制药有限公司签署技术开发和技术转让合同的关联交易公告

来源:上交所 2016-04-29 00:58:01
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证券代码:600351 证券简称:亚宝药业 公告编号:2016-018

亚宝药业集团股份有限公司

关于与上海清松制药有限公司签署技术开发和技术

转让合同的关联交易公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、关联交易概述

1、交易情况

2016年4月28日,亚宝药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)与上海清

松制药有限公司(以下简称“清松制药”)在山西省芮城县签署了《委托技术开

发合同-坎格雷洛原料药技术开发》、《委托技术开发合同-普拉克索原料药技术开

发》、《技术转让合同》,公司分别以500万元人民币、450万元人民币委托清松制

药进行公司坎格雷洛注射剂和普拉克索制剂配套注册及生产所需坎格雷洛原料

药和普拉克索原料药的研发及生产的技术开发,直至公司取上述原料药的生产批

件;公司以200万元人民币受让清松制药拥有的硫辛酸原料药的工艺改进专有技

术。

2、关联关系

公司控股股东山西亚宝投资集团有限公司系清松制药控股股东上海智义承

喜投资中心(有限合伙)的有限合伙人,亚宝投资持有上海智义承喜投资中心的

出资份额比例为27.41%。上述交易构成关联交易。

3、本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资

产重组。至本次关联交易为止,过去12个月内公司与亚宝投资的关联交易未达到

3000万元以上且占上市公司最近一期经审计净资产绝对值5%以上,本次交易无需

经股东大会审议批准。

二、关联方介绍

1、基本情况

企业名称:上海清松制药有限公司

企业性质:有限责任公司

1

注册地:上海市化学工业区奉贤分区楚华支路 128 号

主要办公地点:上海市徐汇区华泾路 1305 弄 10 号 A 座 5 楼

法定代表人:熊凯军

注册资本:8,750.02 万

经营范围:医药原料药、医药中间体的研制及相关的技术开发、技术转让、

技术服务、技术咨询,医药中间体销售,片剂、原料药(盐酸左西替利嗪)、硬

胶囊剂、原料药(恩替卡韦)、颗粒剂生产,从事货物进出口及技术进出口业务。

控股股东:上海智义承喜投资中心(有限合伙)

2、清松制药在药物制剂、药物原料、药物中间体、化学工艺合同研究服务

及定制合成领域拥有较高的技术开发水平,拥有一批经验丰富的科研团队和设备

先进的研发中心,先后完成了国外大型制药企业委托的多个工艺研究开发项目,

并顺利进行了放大生产,是国家 863 项目(某抗肿瘤药物)承接单位,是上海市

高新技术企业。

三、关联交易标的基本情况

1、坎格雷洛原料药和普拉克索原料药委托技术开发

坎格雷洛(Cangrelor/Kengreal),是一种可降低冠状动脉介入手术(PCI)

相关的严重并发症风险,例如心肌梗死和支架内血栓的药物。2015 年 6 月,国

外首次上市,国内尚未有企业生产,预计市场规模在 4 亿美元左右。

普拉克索(Pramipexole Dihydrochloride)是一种可有效改善早期和晚期

帕金森病患者的运动症状,缓解帕金森病患者伴发的抑郁症状,有效缓解和减轻

左旋多巴相关运动并发症的药物,在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的

市场份额。据 IMS 统计数据表明:2009 年,全球抗帕金森药物市场达到了 40 亿

美元,占全球神经系统类药物市场的 10%。目前国外一家企业生产,国内尚未有

企业生产。

鉴于坎格雷洛和普拉克索具有较好的市场前景,公司立项进行了坎格雷洛注

射剂和普拉克索制剂两个品种的仿制研发注册工作,为充分利用外部研发力量,

提高研发效率,加快研发进度,公司本次委托清松制药进行坎格雷洛注射剂和普

拉克索制剂配套注册及生产所需坎格雷洛原料药和普拉克索原料药的研发及生

产的技术开发,直至公司取的上述原料药的生产批件,坎格雷洛原料药委托技术

开发费 500 万元人民币、普拉克索原料药委托技术开发费 450 万元人民币。

2

2、硫辛酸原料药的工艺改进技术转让

硫辛酸注射液主要用于预防和治疗糖尿病引起的周围神经病变,目前我国患

有糖尿病人数约 9000 万左右,其中糖尿病周围神经病变发生率高达 60-90%,已

成为糖尿病最主要的并发症。2015 年度,公司硫辛酸注射剂销售收入 4891 万元。

公司本次以 200 万元人民币购买清松制药拥有的硫辛酸原料药的工艺改进专有

技术,对公司现有硫辛酸原料药工艺进行优化和改进,将进一步提升公司硫辛酸

的产品质量和降低生产成本。

3、上述委托技术开发及技术转让价格采用市场价格法作为参考,由双方协

议确定交易价格。

四、关联交易协议主要内容和履约安排

(一)坎格雷洛原料药委托技术开发合同

委托方(甲方):亚宝药业集团股份有限公司

受托方(乙方):上海清松制药有限公司

1、技术目标:坎格雷洛原料药,经乙方完成技术研究,以甲方或甲方指定

方作为申报主体,申请临床批件及注册生产,直至获得本项目生产批件。

2、技术服务内容:乙方根据国家食品药品监督管理总局“药品注册管理办

法”及其他相关规定,严谨细致地研究坎格雷洛原料药项目,包括原料药的合成

工艺、原料药的质量研究、标准制订、中试生产、稳定性研究等,使用国家食品

药品监督管理总局规定认可的对照品与标准,并整理出一套完整的符合国家食品

药品监督管理总局要求的申报资料和原始记录,研究出本项目的产品质量不低于

原研同产品质量,符合质量一致性原则。

乙方按照申报国家食品药品监督管理总局技术资料移交原料药生产工艺,根

据甲方要求,完成原料小试、中试一至三批生产,完成原料各连续三批生产出达

到申报质量标准的产品。产品合格标准为乙方根据实验情况参考原研标准及文献

基础上自拟标准为准,并须符合制剂需求。

原料药资料上报到食品药品监督管理局后,如有乙方研究范围内的补充资料

或需补充研究,由乙方完成。直至取得本品原料药生产批件。

3、应达到的技术指标和参数

符合 CFDA 颁布的化学药物指导原则的要求。

4、在本品临床批件获得前,本品的技术情报资料双方共同享有,未经甲、

3

乙双方同意,任何一方都不得以任何方式提供或转让第三方,任何一方违约,都

应承担相应法律责任。

在本品临床批件获得后,甲方独家享有本品的有关全部知识产权、收益权、

处分权,乙方不得泄露、使用和许可他人使用与本品有关的技术资料。

5、临床批件、生产批件、相关项目产生的知识产权,包括专利权、专利申

请权均归甲方所有。

如本项目的任何方面需再申请专利,专利申请权归属甲方。合同签署后,乙

方如在甲方不知情的情况下申请了与本项目相关的任何专利均应无偿转让给甲

方。

该品种的后续改进/革新权利及成果采用谁改进归谁所有的原则,甲方享有

优先受让权。

6、验收标准和方法

甲方取得本品的生产批件。

7、本合同总价款(包括生产技术开发费、研究开发经费、服务报酬等至本

品获得生产批件的全部费用)总额为人民币伍佰万元整。

技术服务合同生效之日起,15 个工作日内甲方支付乙方首期款人民币贰佰

伍拾万元整。

在完成原料连续三批生产达到甲方要求后,15 个工作日内甲方支付乙方二

期款人民币贰拾万元整。

国家食品药品监督管理总局受理并顺利通过研制情况现场考核后,15 个工

作日内甲方支付乙方三期款人民币捌拾万元整;

在取得药品临床批件后,15 个工作日内甲方支付乙方五期款人民币伍拾万

元整。

在取得药品生产批件后,15 个工作日内甲方支付乙方全部剩余款项壹佰万

元整。

8、乙方未能在约定的时间内配合甲方向原料药生产场地所在食品药品监督

管理局完成注册申报,每延期一个月,向甲方赔偿合同总价款 10%违约金,在合

同约定即将支付以及后续需要支付的款项中扣除,直至扣完为止,超过六个月未

完成,甲、乙双方均有权解除合同,乙方承担违约责任,乙方应在合同解除后

15 个工作日内退还甲方全部已付款项,并向甲方支付合同总额 10%的违约金。

4

由于坎格雷洛原料药达不到国家食品药品监督管理总局对于坎格雷洛制剂

的要求,导致本项目制剂失败,则属于乙方违约,乙方应退还甲方全部已付款项,

并向甲方支付合同总额 10%的违约金。

(二)普拉克索原料药委托技术开发合同

委托方(甲方):亚宝药业集团股份有限公司

受托方(乙方):上海清松制药有限公司

1、技术目标:普拉克索原料药,经乙方完成技术研究,以甲方或甲方指定

方作为申报主体,申请临床批件及注册生产,直至获得本项目生产批件。

2、技术服务内容:乙方根据国家食品药品监督管理总局“药品注册管理办

法”及其他相关规定,严谨细致地研究普拉克索原料药项目,包括原料药的合成

工艺、原料药的质量研究、标准制订、中试生产、稳定性研究等,使用国家食品

药品监督管理总局规定认可的对照品与标准,并整理出一套完整的符合国家食品

药品监督管理总局要求的申报资料和原始记录,研究出本项目的产品质量不低于

原研同产品质量,符合质量一致性原则。

乙方按照申报国家食品药品监督管理总局技术资料移交原料药生产工艺,根

据甲方要求,完成原料小试、中试一至三批生产,完成原料各连续三批生产出达

到申报质量标准的产品。产品合格标准为乙方根据实验情况参考原研标准及文献

基础上自拟标准为准,并须符合制剂需求。

原料药资料上报到食品药品监督管理局后,如有乙方研究范围内的补充资料

或需补充研究,由乙方完成。直至取得本品原料药生产批件。

3、应达到的技术指标和参数

符合 CFDA 颁布的化学药物指导原则的要求。

4、在本品临床批件获得前,本品的技术情报资料双方共同享有,未经甲、

乙双方同意,任何一方都不得以任何方式提供或转让第三方,任何一方违约,都

应承担相应法律责任。

在本品临床批件获得后,甲方独家享有本品的有关全部知识产权、收益权、

处分权,乙方不得泄露、使用和许可他人使用与本品有关的技术资料。

5、临床批件、生产批件、相关项目产生的知识产权,包括专利权、专利申

请权均归甲方所有。

如本项目的任何方面需再申请专利,专利申请权归属甲方。合同签署后,乙

5

方如在甲方不知情的情况下申请了与本项目相关的任何专利均应无偿转让给甲

方。

该品种的后续改进/革新权利及成果采用谁改进归谁所有的原则,甲方享有

优先受让权。

6、验收标准和方法

甲方取得本品的生产批件。

7、本合同总价款(包括生产技术开发费、研究开发经费、服务报酬等至本

品获得生产批件的全部费用)总额为人民币肆佰伍拾万元整。

技术服务合同生效之日起,15 个工作日内甲方支付乙方首期款人民币贰佰

万元整。

在完成原料连续三批生产达到甲方要求后,15 个工作日内甲方支付乙方二

期款人民币贰拾万元整。

国家食品药品监督管理总局受理并顺利通过研制情况现场考核后,15 个工

作日内甲方支付乙方三期款人民币捌拾万元整;

在取得药品临床批件后,15 个工作日内甲方支付乙方五期款人民币伍拾万

元整。

在取得药品生产批件后,15 个工作日内甲方支付乙方全部剩余款项壹佰万

元整。

8、乙方未能在约定的时间内配合甲方向原料药生产场地所在食品药品监督

管理局完成注册申报,每延期一个月,向甲方赔偿合同总价款 10%违约金,在合

同约定即将支付以及后续需要支付的款项中扣除,直至扣完为止,超过六个月未

完成,甲、乙双方均有权解除合同,乙方承担违约责任,乙方应在合同解除后

15 个工作日内退还甲方全部已付款项,并向甲方支付合同总额 10%的违约金。

由于普拉克索原料药达不到国家食品药品监督管理总局对于普拉克索制剂

的要求,导致本项目制剂失败,则属于乙方违约,乙方应退还甲方全部已付款项,

并向甲方支付合同总额 10%的违约金。

(三)硫辛酸原料药的工艺改进技术转让合同

受让方(以下称甲方):亚宝药业集团股份有限公司

出让方(以下称乙方):上海清松制药有限公司

1、按约甲方向乙方支付技术转让费:人民币贰佰万元整

6

支付方式:合同生效后五个工作日内向乙方支付经费总额的 50%;乙方完

成工艺研究后并经甲方生产验证三批后十五天内支付经费总额的 20%;乙方完成

新工艺注册备案后一个月内支付经费总额的 30%。

2、乙方的主要义务

(1)乙方在合同签订三个月内向甲方移交硫辛酸原料药中试工艺,并指导

甲方进行中试工艺验证。

(2)乙方在合同签订六个月内在甲方指定场地进行三批验证批生产。

(3)完成新建标准的分析方法验证工作。

(4)完成试制合格样品的结构确认工作。

(5)完成变更前后该步反应产物(或原料药)质量进行对比研究,尤其是

杂质状况,同时协助甲方进行稳定性考察等工艺备案所需工作。

(6)按照甲方要求完成工艺开发工作,提升质量标准至甲方要求的标准并

控制工艺成本至甲方要求范围,技术上既符合欧洲药典标准又符合美国药典标准。

(7)乙方应当积极配合甲方完成技术和资料交接(包括分析方法、图谱等),

并保证甲方能完全准确重复出技术成果。同时积极配合甲方以合法形式行使技术

成果知识产权,且乙方不得以相关成果申请专利或论文发表。

(8)乙方未经甲方允许不得以任何形式透露项目产品的生产成本、产品质

量、生产工艺等一切相关信息,并且该项目涉及所有样品及其所有相关技术资料

不能以任何形式向第三方销售或赠予。

3、乙方的违约责任

(1)擅自不履行合同约定主要义务,应当退还已收经费并支付数额为经费

总额 20%违约金,同时保密协议仍然有效。

(2)未按约定的期限完成工作的(不可抗力因素除外,不可抗力因素定义

为不能预见、不能避免和不能克服的客观情况),应支付数额为经费总额 20%违

约金。

五、关联交易的目的以及对上市公司的影响

本次公司委托清松制药进行坎格雷洛注射剂和普拉克索制剂配套注册及生

产所需坎格雷洛原料药和普拉克索原料药的研发及生产的技术开发,有利于公司

充分利用外部研发力量提高研发效率,加快研发进度,节约研发资源;公司本次

购买清松制药拥有的硫辛酸原料药的工艺改进专有技术,将实现公司对现有硫辛

7

酸原料药工艺的优化和改进,提升公司硫辛酸产品质量和降低生产成本,从而进

一步增强公司硫辛酸注射剂的市场竞争力。

本次关联交易参照市场价格并经双方充分协商确定,定价原则合理、公允,

遵守了自愿、等价、有偿的原则,不存在损害公司及其他股东特别是中小股东合

法权益的情形,不会影响公司的独立性,不会对公司持续经营能力造成影响。

六、该关联交易履行的审议程序

1、公司于2016年4月28日召开的第六届董事会第十一次会议审议通过了《关

于与上海清松制药有限公司签署技术开发和技术转让合同的议案》。关联董事任

武贤、任伟、任蓬勃回避表决。本次关联交易无需经过股东大会的批准。

2、公司独立董事事前认可了本次关联交易事项,同意将该议案提交公司本

次董事会审议,并发表独立意见如下:

(1)该项关联交易的审议、表决程序符合法律、法规及《公司章程》的规定。

(2)本次关联交易定价合理公允,遵循自愿、平等、诚信的原则,不存在损害

公司及其他股东特别是中小股东利益的情形,不会影响公司的独立性,不会对公

司持续经营能力产生影响。

(3)公司董事会在审议上述相关议案时,关联董事均回避表决,符合有关法

律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定。

(4)公司本次与上海清松制药有限公司签署技术开发和技术转让合同有利于

公司提高研发效率,加快研发进度,节约研发资源,有利于公司优化和改进产品

工艺技术,降低产品成本,提高产品市场竞争力。

(5)同意本次董事会审议的关联交易事项。

特此公告。

亚宝药业集团股份有限公司董事会

2016 年 4 月 29 日

8

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