证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2016-041
重庆莱美药业股份有限公司
关于收到药物临床试验批件和审批意见通知件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品
监督管理总局签发的药物临床试验批件和审批意见通知件，主要内容如下：
一、基本情况
药品名称 剂型 规格 批件号 注册分类 审批意见
经审查，本品符合药品注册的
化学药品第
吉非替尼 原料药 —— 2016L01763 有关要求，同意本品制剂进行
3.1类
人体生物等效性（BE）试验。
经审查，本品符合药品注册的
化学药品第
吉非替尼片 片剂 0.25g 2016L01822 有关要求，同意本品进行人体
6类
生物等效性（BE）试验。
该品种适应症为：本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌（NSCLC）。
二、首次提交临床试验申请获得受理的时间
药品名称 剂型 规格 受理号 受理时间
吉非替尼 原料药 —— CXHL1400522 2014.04.18
吉非替尼片 片剂 0.25g CYHS1400530 2014.04.18
三、其他情况
该药品注册目前所处的审批阶段为申报临床试验并取得临床试验批件。后续
所需的审批流程为完成临床试验，申报注册，技术审评，根据审评意见获批或退
审。
公司将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验工作，待相关工作完
成后向国家食品药品监督管理总局申报相关资料。临床试验进度及结果均具有一
定的不确定性，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2016年4月1日
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